A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

一句话投资定位：沃森生物 第二款自主研发上市品种（2009年9月），全球首个可用于3月龄以上婴儿、能同时预防A群和C群脑膜炎球菌感染的冻干剂型脑膜炎结合疫苗——按国家一类新药标准注册获生产批件，国家863计划重大项目支持；目前属公司传统疫苗基本盘品种，收入稳定但非核心增长驱动。

药物基本情况

• 药物机制：将A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖分别与破伤风类毒素（TT）载体蛋白通过化学方法共价结合，制备为多糖-蛋白结合疫苗。结合物将T细胞非依赖性多糖抗原转化为T细胞依赖性抗原，有效解决2岁以下婴幼儿对单纯多糖疫苗低应答/无应答的问题，可在3月龄以上婴儿中诱导产生免疫反应和免疫记忆。
• 质量标准：公司企业注册标准全面达到《欧洲药典》要求，在A群/C群多糖内毒素（<10 EU/μg vs 药典 A群<100 EU/μg）、游离多糖含量（<20%/<25%）、多糖含量（10-15 μg/群/瓶）等关键指标上高于或等于欧洲药典标准；成品免疫原性指标要求"血清1:4稀释，阳转率≥80%"。
• 药物定位：公司第二款自主研发上市品种（2009年9月），国家863计划重大项目支持+国家发改委"2009年关键产业领域自主创新及高技术产业化专项"支持。沃森是国内第一家拥有两种细菌多糖结合疫苗（Hib+AC结合）获准上市的企业。拥有3项国家发明专利。
• 用药方式：肌注。接种对象为3月龄至5周岁婴幼儿及儿童。免疫程序：每名婴幼儿通常需接种2-3剂（1岁以下需接种3针）。冻干剂型+西林瓶/预灌封两种规格。年生产能力500万支（玉溪基地一期设计）。

临床开发与注册

• III期临床（2005年11月-2006年6月，广西CDC）：在2-5岁年龄组以国内某生物制品研究所生产的冻干AC群多糖疫苗为对照苗进行随机盲法对照临床研究。结果显示：沃森AC结合疫苗在A群阳转率、A群抗体几何平均滴度（GMT）、C群阳转率、C群抗体GMT等免疫原性指标方面全面优于对照多糖疫苗，且在发热及其他全身反应方面安全性表现更优。
• 差异化优势：相比传统多糖疫苗（只能用于2岁以上、无免疫记忆、无群体免疫效果），结合疫苗具有——可覆盖3月龄婴儿、具备免疫记忆和加强免疫、具有群体免疫效果、保护时间长达十年（vs 多糖疫苗2-3年）等全面优势。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：AC结合疫苗是沃森流脑系列疫苗的核心已上市品种，公司同步推进 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（III期临床报告撰写中）作为产品升级换代品种——后者从二价（A+C）扩展到四价（A+C+Y+W135）覆盖。
• 竞争格局：国内AC结合疫苗市场已有厂家包括沃森生物、罗益（无锡）、北京绿竹等。其中罗益（无锡）曾长期占据主要份额（2010年75.71%），沃森凭借3月龄以上婴儿可用的差异化优势逐步扩大市占率（2011年28.81%）。国内尚无进口AC结合产品上市。
• 替代趋势：A群C群脑膜炎球菌结合疫苗逐渐替代免疫规划中的A群多糖疫苗和AC多糖疫苗是中国流脑疫苗发展的趋势。理论市场需求约3,400-5,100万剂/年，市场缺口大。

商业化数据

• 批签发波动说明：2022年因公司部分生产线WHO-PQ项目整改暂停批签发；2023年产线恢复后批签发量快速恢复至182万剂。
• 批签发量含在沃森全年已上市产品合计中（2024年合计2,463.92万剂；2025年含在自主疫苗21.52亿元）。

商业化历程

峰值与展望

• 历史峰值：2011年批签发266万剂/销售收入近1亿元，市占率28.81%。
• 当前定位：AC结合疫苗在公司收入中占比已下降（被13价肺炎+HPV疫苗取代为核心品种），但仍作为流脑系列基本盘稳定贡献收入。未来升级方向为ACYW135四价结合疫苗（在研，III期报告撰写中）。

产品年表