阿托品滴眼液（SYD-101）
一句话投资定位：参天制药 开发的低剂量阿托品（0.025%/0.1%）眼用制剂 Ryjunea®（SYD-101/DE-127），用于儿童近视进展管理；2025 年欧盟（6 月）和英国（11 月）获批，是全球少数获批用于儿童近视控制的处方药。
药物基本情况
- 药物机制：阿托品是非选择性毒蕈碱型乙酰胆碱受体（M1-M5）拮抗剂，低剂量眼用通过作用于视网膜/巩膜的 M 受体（M1/M4 主导）抑制巩膜重塑、减少眼轴增长；具体机制仍在研究中（可能涉及多巴胺信号、巩膜纤维组成变化）。
- 药物定位：4-12 岁儿童近视进展管理（等效球镜 -1.0D 至 -6.0D，散光 <1.5D）；市场上有低剂量阿托品 off-label 使用，本品是首个处方级产品。
- 用药方式：双眼每日 1 次，1 滴/眼（0.025% 或 0.1%）。
临床开发与注册
| 适应症 | 注册阶段 | 临床信息 |
|---|---|---|
| 儿童近视进展管理 | 已上市(欧2025/06；英2025/11) | III 期证实 3 年近视进展减少 50-60% |
| 日本 | NDA 受理(2025/02) | 等待 PMDA 批准 |
关键临床数据解读
- 关键 III 期：3 年数据——近视进展减慢 0.50-0.75D/年（vs 安慰剂），眼轴增长减少 ~0.15mm/年；0.01% 低剂量组效果较弱（CHARM/ATOM2 数据）。
- 安全性差异化：0.025% 剂量组光敏感、近视力模糊、畏光比例较低；视网膜安全性长期监测中。