近视

一句话：全球最普遍的眼病（中国儿童青少年近视率 52.7%，全球 ~30 亿人），是公共卫生议题；低浓度阿托品处方化（Ryjunea/SYD-101，参天 2025 欧盟/英国首批；中国兴齐 ETO-AT 报产） 是药物管理里程碑；器械（角膜塑形镜 OK 镜、离焦眼镜/隐形）与药物组合是近视管理主流。

症状与转归

• 典型症状：远视力模糊（看远困难，眯眼、皱眉）、眼疲劳、头痛；近视力通常正常。
• 儿童近视进展：眼轴进行性增长（>0.1 mm/月），屈光度 −0.50D ~ −1.00D/年；进展期持续至成年早期。
• 高度近视（>−6D）并发症：视网膜脱离、黄斑变性、青光眼、白内障——是可致盲的眼底病变源头。
• 病理性近视：眼轴 >26.5 mm，伴随后巩膜葡萄肿、Fuchs 斑、脉络膜新生血管（CNV）——不可逆视力损害。
• 患者感受：眼镜/隐形依赖；儿童学习/运动受限；高度近视心理负担。

流行病学

• 全球：2020 年 ~22 亿人近视，~1.63 亿高度近视；预计 2050 年 47.6 亿近视、9.39 亿高度近视（Holden BJO 2016）。
• 中国：2022 年全国儿童青少年近视率 52.7%（小学 36.7%、初中 71.4%、高中 81%）；东亚高发是全球中心。
• 美国/欧洲：成人患病率 ~42%；儿童发病率上升至 25%+。
• 风险因素：① 近距离用眼（阅读/屏幕）；② 户外时间不足（多巴胺/光照保护缺失）；③ 父母近视（遗传）；④ 城市化。

疾病诊断、患者群划分、临床有效性指标

疾病诊断

• 屈光检查：散瞳验光（儿童必须，排除调节痉挛）；球镜等效（SE）≤−0.50D 为近视。
• 眼轴长度（AL）：光学低相干反射法（IOLMaster/Lenstar）——眼轴 >23.5 mm 提示近视进展风险，进展速率 >0.1 mm/年为干预指征。
• 眼底检查：高度近视的视盘倾斜、豹纹状眼底、后巩膜葡萄肿、Fuchs 斑、CNV。
• OCT：黄斑、视网膜变性评估。

患者群划分

按年龄/进展：儿童进展期（干预重点）vs 成人稳定期；早发（<7 岁）预后差。

临床有效性指标

• 屈光度进展速率（SER progression，D/年）——主要终点（ATOM、CAMP、ORANGE 研究核心）。
• 眼轴增长速率（AL，mm/年）——主要解剖终点。
• 设计逻辑：低浓度阿托品审批以3 年 SER 与 AL 进展为复合终点（ORANGE/ATOM 2/3）。

疾病簇和相关疾病

• 青光眼：高度近视青光眼风险升高 2-4 倍。
• 视网膜脱离：高度近视主要致盲并发症。
• 白内障：核性白内障与高度近视相关。
• 黄斑变性（wAMD、近视性 CNV）：病理性近视的黄斑并发症。
• 斜视/弱视：儿童近视可并发。

治疗范式（仅写在最细分页面）

• 屈光矫正：框架眼镜（基础）、角膜接触镜（软性、硬性透气 RGP）、屈光手术（LASIK、PRK、SMILE、ICL 植入）——矫正视力但不阻止进展。
• 儿童近视进展管理（核心未满足需求）：
  • 角膜塑形镜（OK 镜）：夜间佩戴硬性透气镜重塑角膜，减少眼轴增长 30-50%——主流器械选择。
  • 周边离焦眼镜/隐形：MiSight（CooperVision，日抛软性离焦，FDA 2019）、DIMS（Hoya MyoSmart）/HALT（依视路星趣控） 眼镜片；减少眼轴增长 50-60%。
  • 低浓度阿托品眼药水：Ryjunea（0.01%/0.025%，参天，欧 2025年6月 批，日 2025年2月 NDA 受理）、ETO-AT（0.01%，中国兴齐，2024 报产）；ATOM 研究证实减少 SER 进展 50%。
  • 户外活动：每日 ≥2 小时户外（光照/多巴胺保护）—— 一级预防。
• 病理性近视并发症：抗 VEGF（近视性 CNV）、视网膜脱离手术、白内障手术。
• 结构演变趋势：从"屈光矫正" → 进展管理（OK 镜+离焦+低浓度阿托品组合） → 未来基因治疗/巩膜强化（早期）。

药物研发前沿

分靶点/机制在研：

• 毒蕈碱 M 受体拮抗剂：
  • atropine（Ryjunea/SYD-101，参天）——低浓度 0.01-0.05%，首批处方药；ORANGE/ATOM/CAMP 数据支持。
  • eto-AT（兴齐眼药，中国）——0.01%，2024 报产，中国 NMPA 待批。
  • 其他毒蕈碱拮抗剂：pirenzepine（M1 选择性，探索）、CKB-301（早期）。
• 多巴胺激动剂： compound 101 / 其他（早期，模拟户外光保护机制）。
• 7-methylxanthine（丹麦研究，口服，早期）。
• 基因治疗：AAV-MMP / 抗 MMP（高度近视巩膜重塑，临床前）。
• 重点产品：Ryjunea（atropine，[[santen|参天）]]、ETO-AT（兴齐）、MiSight（CooperVision 器械）。

亚型拆分原则：儿童进展期 vs 高度/病理性近视 vs 成人稳定期；若内容增长可分别建子页。

疾病投资前瞻

• 患者群规模：中国 1 亿+儿童青少年近视（全球 ~5 亿），近视管理是眼科最大未满足需求市场。
• 未满足需求：① 药物管理处方化（低浓度 atropine）；② 早筛早干预；③ 高度近视并发症预防；④ 中国市场本土化产品。
• 创新突破方向：低浓度 atropine 处方药获批（Ryjunea 欧/英/日首批）、新型离焦器械、基因治疗/巩膜干预（早期）、AI 进展预测。
• 患者漏斗：学龄筛查 → 屈光检查 + 眼轴 → 分型（轻/中/高/病理）→ 进展评估 → 干预（OK 镜/离焦/atropine） → 成人屈光手术。

一句话综述：近视投资看低浓度 atropine 处方化（Ryjunea 欧英日首批，中国 ETO-AT 报产）+ 离焦器械 + 早筛 AI —— 全球 30 亿患者大市场，处方化 atropine 是 10 年里程碑。