SAL0140

一句话投资定位：信立泰自主研发的 1 类醛固酮合酶抑制剂（ASI）小分子——国内研发进度领先的 ASI 小分子项目，一药多适应症覆盖难治性高血压/原发性醛固酮增多症（PA）/慢性心衰/肾病四大领域，拥有全球权益。是信立泰高血压创新管线"跻身全球领先行列"的核心拼图，对标全球在研 ASI 赛道（Biodesix/诺华等）。

药物基本情况

• 药物机制：醛固酮合酶（CYP11B2）抑制剂——醛固酮合酶是肾上腺皮质球状带合成醛固酮的关键酶。SAL0140 通过抑制 CYP11B2，从源头减少醛固酮合成，从而：⑪ 抑制盐皮质激素受体（MR）通路激活 → 排钠利尿、降低血容量（降压）；⑫ 抑制心肌/血管/肾脏的纤维化和重构（心肾保护）；⑬ 降低蛋白尿（肾病获益）。
• vs 传统 MRA 的优势：螺内酯/依普酮等盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）在受体层面阻断醛固酮作用，但存在高钾血症和男性乳房发育等副作用。ASI 在上游抑制醛固酮合成，理论上可同时降低醛固酮的 MR 效应和 MR 非依赖性效应，安全性更优。

• 药物定位：⑪ 难治性高血压/PA（原发性醛固酮增多症）——PA 患者醛固酮自主分泌过多，ASI 直接靶向病因；⑫ 慢性心衰——醛固酮介导的心肌纤维化是心衰进展关键环节；⑬ 肾病——醛固酮促肾纤维化和蛋白尿。

• 用药方式：口服（待核实）。

临床开发与注册

• 开发历程：
  • 2024 年：处于 pre-IND 阶段
  • 2025年4月29日：发布获得临床试验批准通知书的公告
  • 2025年8月29日：药品临床试验申请获得受理
  • 2025年9月30日：药品临床试验申请再次获得受理（新增适应症）
  • 2025 年：推进至临床 II 期（年报原文："ASI 项目 SAL0140 处于临床 II 期阶段"）

竞争格局与同类对比

• 全球 ASI 赛道：
  • CIN-107（Biodesix/Ciba）——小分子 ASI，II 期数据积极（降压+降醛固酮），是进度较快的竞品。
  • 诺华等 MNC 布局 ASI 早期管线。
  • DP13（Dimerix）等其他 ASI 候选药物处于早期阶段。
• SAL0140 差异化：公司年报明确表述为"目前国内研发进度领先的 ASI 小分子项目"——在国内同靶点中处于领跑位置。

在管线中的战略定位

• 高血压管线"多机制矩阵"的核心新机制品种：信立泰年报明确列出"以阿利沙坦酯为基础... 同时还有 S086/CCB 类复方制剂、ETA 受体拮抗剂、醛固酮合酶抑制剂、小核酸药物等项目在研"——SAL0140 是高血压矩阵中区别于 ARB/ARNI/CCB/ERA 的全新机制。
• 一药多适应症的"重磅炸弹"潜力：SAL0140 同时布局 4 大适应症（难治性高血压/PA/心衰/肾病），横跨公司 CKM 战略的全部三大主域（C 心血管+K 肾科+M 代谢关联），是管线中适应症覆盖最广的品种之一。
• 全球竞争力：公司年报宣称"高血压创新管线跻身全球领先行列"——SAL0140 作为国内领先 ASI 是核心支撑。

关键里程碑