纳鲁索拜单抗
一句话投资定位：石药集团大分子生物药领域的 First-in-class 创新成果——全球首个获批上市的 IgG4 亚型全人源抗 RANKL 单抗，填补全球 IgG4 亚型 RANKL 抑制剂空白；骨巨细胞瘤临床试验肿瘤反应率 93.5%，起效时间仅 0.95 个月（地舒单抗 3.1 个月），2023 年上市后 2024 年即纳入医保，快速放量中。
药物基本情况
- 成分与机制：纳鲁索拜单抗（JMT103）为治疗用生物制品 1 类新药——IgG4 亚型全人源抗 RANKL 中和性单克隆抗体；特异性结合 RANKL → 阻断 RANKL-RANK 通路 → 抑制破骨细胞活化 → 骨吸收减少。
- IgG4 差异化：vs 地舒单抗（安进，IgG2 亚型）——IgG4 亚型减少补体依赖细胞毒性（CDC），免疫原性更低，安全性更优。
- 适应症：已获批用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤；积极拓展实体瘤骨转移和绝经后骨质疏松改善。
关键临床数据
骨巨细胞瘤关键临床试验（Ib/II 期）
- 肿瘤反应率 93.5%——呈现高于地舒单抗的趋势。
- 起效更快：肿瘤反应中位时间仅 0.95 个月（vs 地舒单抗 3.1 个月）。
- 安全性更优：骨相关事件发生率仅 3.1%；≥3 级低钙血症发生率低于地舒单抗；免疫原性低，安全耐受性良好。
- 该研究结果在 2024 年 CSCO 作口头汇报并获优秀论文奖，随后发表于国际顶级期刊《Nature Communications》（IF 14.7）。
适应症拓展数据
- 实体瘤骨转移 Ib 期：在降低骨代谢生物标志物方面展现良好疗效（2024 年 ASCO 年会发表，后发表于《国际癌症期刊》IF 5.7）。
- 绝经后骨质疏松 II 期试验：结果发表于 eClinicalMedicine（IF 9.6）。
- 骨巨细胞瘤真实世界研究：发表于 Cancer Medicine（IF 4.0）。
- 2024 年纳入《中国肺癌骨转移临床诊疗指南（2024 版）》推荐路径。
商业化与医保
| 年份 | 里程碑 |
|---|---|
| 2022.03 | 骨巨细胞瘤关键临床试验达预设终点 |
| 2022.06 | 递交 BLA，获国家药监局优先审评 |
| 2023.09 | 正式获批上市 |
| 2024.00 | 纳入国家医保目录 |
| 2024.00 | 销售保持增长，为抗肿瘤板块带来新增长动力 |
研发与注册时间线
| 时间 | 事件 |
|---|---|
| 2022.03 | 骨巨细胞瘤关键临床试验达到预设终点 |
| 2022.06 | 递交新药上市申请（BLA），纳入优先审评 |
| 2023.09 | 获批上市——全球首个 IgG4 亚型 RANKL 抑制剂 |
| 2024.00 | 纳入国家医保目录；纳入肺癌骨转移诊疗指南 |
公司产品组合与管线定位
- 抗肿瘤新矩阵成员：与多恩达®、多恩益®、恩舒幸®等新上市产品共同组成新一代抗肿瘤产品矩阵，在多美素/津优力面临集采降价压力时承接业绩增量。
- 大分子平台代表：石药在单抗领域的 FIC 突破，验证了大分子研发能力。
- 对标产品：地舒单抗（安进，全球年销售超 50 亿美元）——津立泰以 IgG4 差异化优势和更快的起效时间切入市场。