索磷布韦片
一句话投资定位：凯因科技丙肝"凯因方案"的另一半——吉利德 Sovaldi 的国产首家首仿（化学药品 3 类），与 凯力唯（NS5A）联用构成国产首个泛基因型全口服 DAA 方案；本身非创新药，但作为组合方案不可或缺的 NS5B 组分，归入"抗病毒及免疫"板块（2025 年 10.81 亿元）。
药物基本情况
- 药物机制：靶向 HCV NS5B（RNA 依赖性 RNA 聚合酶）——核苷酸类抑制剂（NI），模拟聚合酶天然底物，掺入新生 RNA 链后导致链终止，阻断 HCV 复制。NS5B 活性位点在 HCV 各基因型间高度保守，因此泛基因型有效且耐药屏障高 [nlm-2026]。
- 药物定位：慢性 丙肝 一线治疗，主要与其他抗 HCV 药物联用。原研药为 吉利德 Sovaldi（2013 年美国上市，2017 年中国上市），赛波唯为国产首家首仿（化学药品 3 类），获国家"十三五"科技重大专项（2019ZX09302-028）支持 [nlm-2026]。
- 用药方式：口服片剂（0.4 g/片），每日一次，疗程 12 周（与凯力唯联用）。
临床开发与注册
| 适应症 | 注册阶段 | 临床信息 |
|---|---|---|
| 慢性丙肝（泛基因型，联合凯力唯） | 已上市（中2020年3月） | 与凯力唯联用 III 期，SVR12 97%（详见 凯力唯 页） |
| 成人与 12 至 <18 岁青少年慢性 HCV 感染 | 已上市（同上，说明书扩展） | 泛基因型 1/2/3/6 型 |
一致性评价与专利诉讼
- 一致性评价：2020 年 9 月，索磷布韦片获补充申请批件，通过一致性评价并进入《中国药品上市目录集》，系国内首仿 [nlm-2026]。
- 吉利德专利诉讼扫清障碍：原研厂家 吉利德（上海）就 ZL200480019148.4 号发明专利提起侵权诉讼。2023 年 4 月一审驳回吉利德全部诉求；2024 年 9 月吉利德向最高人民法院主动撤回上诉并获准——诉讼障碍已安全清除 [nlm-2026]。
关键临床数据解读
- III 期试验（与凯力唯联用）：基因 1/2/3/6 型丙肝患者每日一次凯力唯（60 mg）+ 赛波唯（0.4 g），连续 12 周，总体 SVR12 达 97%——基因 1 型 99%、基因 2 型 96%、基因 3 型 90%、基因 6 型 98%；代偿性肝硬化 SVR12 97%；干扰素经治者 SVR12 100% [nlm-2026]。
- 安全性：所有不良反应均轻度或中度，无患者因 AE 退出试验；疗效与安全性可媲美 吉利德 丙通沙 [nlm-2026]。
公司产品组合和企业间竞争
- 组合定位：赛波唯不单独销售，作为"凯因方案"（凯力唯 + 赛波唯，第四代疗法）和"PRS 方案"（派益生 + 利巴韦林 + 赛波唯，第三代疗法）的核心 NS5B 组分 [nlm-2026]。
- 商业化策略：2020 年 12 月凯力唯通过医保谈判进入国家医保目录时，公司采取"适用患者医保报销凯力唯，赠送同疗程赛波唯"的搭售策略，以系统性组合方案形式快速推进商业化落地 [nlm-2026]。
- 竞争格局：与 吉利德 丙通沙（Sovaldi + Velpatasvir）、艾伯维 艾诺全竞争。国产首仿优势在于成本可控、供应链自主、专利障碍已清除。
商业化历程
| 年份 | 中国 | 备注 |
|---|---|---|
| 2020.00 | 3 月获批上市（国产首家首仿）；9 月通过一致性评价 | 与凯力唯同步构成"凯因方案" |
| 2020.12 | 凯力唯纳入国家医保（含赠送赛波唯策略） | 组合方案加速下沉 |
| 2022-2024 | 随凯力唯医保续约（泛基因型覆盖），渠道下沉 | 含于抗病毒及免疫用药板块 |
| 2024.90 | 吉利德专利诉讼终审撤诉 | 长期知识产权风险消除 |
收入贡献：归入"抗病毒及免疫"板块（2025 年 10.81 亿元，同比 +8.91%，毛利率 87.53%），公司未单独披露赛波唯单品销售额 [nlm-2026]。
里程碑和风险
- 里程碑：2020 年 3 月上市（首仿）→ 2020 年 9 月通过一致性评价 → 2024 年 9 月专利诉讼终审胜利。
- 风险：①丙肝 DAA 市场竞争激烈（丙通沙已纳入 2019 年医保）；②丙肝患者基数随治愈率提升而下降（WHO 2030 消除目标）；③单品销售额不透明（合并入板块）。