二十碳五烯酸乙酯

一句话投资定位：Amarin 原研 ω-3 EPA——IPE（二十碳五烯酸乙酯），全球首个且唯一经大型 RCT（REDUCE-IT）证实与他汀联用可降低心血管事件相对风险 25%、心血管死亡率 20% 的降甘油三酯药物；亿腾嘉和 2015年2月 取得大中华权益，FY2025 销售毛额 ¥1.89 亿（+144.0%），覆盖约 1,500 名 PCI 心内科医生、惠及约 2 万 PCI 术后患者，是亿腾嘉和增速最快的核心品种。

药物基本情况

• 药物机制：高纯度 EPA 乙酯——多机制降低甘油三酯与心血管事件：① 抑制肝脏 TG 合成与 VLDL 分泌；② 抗血小板、抗炎、抗氧化；③ 改善内皮功能与膜稳定性；不同于传统鱼油混合物，IPE 是高纯度单一成分处方药。
• 药物定位：① 重度高甘油三酯血症（VHTG，TG ≥ 500 mg/dL）——2013 美国 FDA 获批、2023 中国获批；② 心血管事件风险降低——已确诊心血管病或糖尿病+多种危险因素、他汀治疗后 TG 升高（150-499 mg/dL）患者，与他汀联用——2019 美国 FDA 获批、2024 中国获批。目前唯一与他汀联用可降低心血管死亡率的降脂药。
• 用药方式：口服，2 g BID（每日 4 g），随餐服用；长期使用。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• REDUCE-IT（2018，NEJM）：里程碑式 RCT——8,179 例他汀治疗后 LDL-C 达标但 TG 升高（135-499 mg/dL）患者，IPE 4 g/d vs 安慰剂中位随访 4.9 年：主要心血管事件（MACE）5 点主要终点相对风险降低 25%（17.2% vs 22.0%，HR 0.75，P<0.001）；心血管死亡降低 20%（4.3% vs 5.5%，HR 0.80）；MI -31%、卒中 -28%、紧急血运重建 -35%。
• 差异化：他汀标准化治疗后仍有 65-75% 心血管残余风险，IPE 是唯一强力循证解决 TG 残余风险的药物；获全球 80+ 部、国内 20 部指南/共识积极推荐（2025 新增 ESC/EAS 血脂异常管理指南、AACE 指南、中国糖尿病防治指南等）。
• 安全性：总体耐受；关注房颤（2.7% vs 2.0%）、出血事件（与抗凝联用谨慎）。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：亿腾嘉和心血管代谢唯一核心品种，瞄准心血管事件残余风险 + PCI 术后二级预防细分市场。
• 重点竞争企业：① Arrowhead/Ionis PLOXATAT（ANGPTL3 反义寡核苷酸，临床阶段）；② 仿制 ω-3 处方药（ Lovaza 等）；③ PCSK9 单抗（依洛尤单抗等）针对 LDL-C，定位不同。
• 竞争格局展望：IPE 在中国为独家处方 EPA，2024 心血管适应症获批后 PCI 心内科快速渗透；2025 双十一京东血脂用药第 4 名（仅次立普妥、可定、益适纯）。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：中国区唯思沛® 销售峰值预计 ¥10-15 亿（待核实）——PCI 手术 160 万/年、心血管事件残余风险人群广、循证支撑。
• 重点对标产品：Amarin Vascepa 全球峰值 ~$6 亿（2020，专利悬崖前）。

授权与合作（BD）

• Amarin Pharma（2015年2月）：亿腾取得唯思沛® 大中华地区独家开发及商业化许可；Amarin 保留全球其他地区权益。

里程碑和催化剂

• 2026-2027：① PCI 心内科渠道扩张至更多省市；② IIT 研究数据陆续读出，强化心内科认可；③ 申报医保续约/扩适应症。
• 多空逻辑：多头——循证独家 + 心内科快速渗透 + 增速 +144%；空头——他汀类仿制挤压空间、患者教育成本高。

产品年表