HS387 片
一句话投资定位：海正药业自主研发的选择性 KIF18A 抑制剂（化药 1.1 类），2025 年获中美 IND 双批进入 I 期临床——标志着公司创新引擎重启。KIF18A 是近年肿瘤领域的新兴靶点，全球尚无获批药物，赛道由 Volastra（sovilnesib，PhIb）和 Accent（ATX-295，Ph1/2）等 biotech 领跑，海正为中国首批布局者之一。距离商业化 3-5 年，短期无收入贡献，但验证了公司从小分子仿制向全球创新转型的能力。
药物基本情况
- 药物机制：选择性 KIF18A（Kinesin Family Member 18A）抑制剂——KIF18A 是驱动蛋白超家族成员，在有丝分裂中调控微管动力学。KIF18A 抑制剂通过干扰染色体不稳定（CIN）/非整倍体肿瘤细胞的有丝分裂纺锤体检查点，诱导有丝分裂灾难性阻滞和细胞死亡，而对正常二倍体细胞毒性较低。这一"利用染色体不稳定性选择性杀伤肿瘤"的机制区别于传统抗有丝分裂药物（如紫杉醇，无选择性地抑制所有分裂细胞）。
- 药物定位：拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤。高级别浆液性卵巢癌是 KIF18A 抑制剂最核心的适应症方向（该类肿瘤具有高 CIN 特征，对 KIF18A 抑制高度敏感）。
- 用药方式：口服片剂。
临床开发与注册
| 适应症 | 注册阶段 | 临床信息 |
|---|---|---|
| 高级别浆液性卵巢癌/NSCLC等晚期实体瘤 | I 期临床（中+美 2025年） | 中美 IND 双批，处于剂量递增/安全性评估阶段 |
- 研发投入：2025 年度研发投入 1,173.60 万元（全额费用化），占营收 0.11%。
- 注册分类：化药 1.1 类（境内外均未上市的创新药）。
全球 KIF18A 赛道竞争格局
截至 2026 年 7 月，全球尚无 KIF18A 抑制剂获批上市，首批预计 ~2030 年。
| 企业 | 药物代号 | 阶段 | 关键信息 |
|---|---|---|---|
| Volastra Therapeutics | Sovilnesib（VLS-1488） | PhIb（NCT06084416） | 最领先；ex-Amgen 资产；ASCO25 首次人体数据显示 17 例重度经治卵巢癌中 7 例肿瘤缩小；口服 QD |
| Accent Therapeutics | ATX-295 | Ph1/2（NCT06799065） | FDA Fast Track；ASCO2026 将展示 trial-in-progress |
| 海正药业 | HS387 | I 期（中美 IND 双批 2025年） | 中国首批布局者之一 |
| 其他 | — | 临床前/I 期 | 全球超 10 款 KIF18A 抑制剂在临床开发中 |
- 赛道特点：KIF18A 是"合成致死"理念在染色体不稳定肿瘤中的新应用，临床前数据优秀但临床数据仍极早期。若 Volastra/Accent 在 PhIb/2 中确证疗效概念，将带动整个赛道热度。
- 海正差异化：中美双报策略 + 自主知识产权 + 口服给药。具体 I 期数据尚未公开披露。
公司创新管线全景
海正药业2025 年创新管线（化药 1.1 类）：
| 项目 | 药物形式 | 适应症 | 阶段 | 2025 研发投入 |
|---|---|---|---|---|
| HS387 | 小分子抑制剂（KIF18A） | 抗肿瘤 | I 期 | 1174 万元 |
| HSE001 | SMDC（小分子偶联药物） | 抗肿瘤 | I 期 | 1787 万元 |
| HSX3005 | 小分子 | 抗凝血 | 临床前 | 2927 万元 |
| HSN1008 | 小分子 | 代谢 | 临床前 | 1325 万元 |
| HSN1001 | 小分子 | 抗肿瘤 | 临床前 | 1208 万元 |
里程碑和催化剂
- 2025 年：HS387 获 CDE + FDA IND 双批，正式进入临床阶段——公司创新管线重启的标志性事件。
- 2026-2027 年预期：I 期剂量递增数据读出（安全性和 RP2D 确定是关键节点）。
- 2028-2030 年：若 I/II 期数据支持，进入注册临床阶段。
- 风险：KIF18A 靶点全球尚无获批验证、临床早期失败率高、距离商业化 3-5 年存在空窗期。