GPN00289（温度敏感性栓塞剂）

一句话投资定位：远大医药通过收购申命医疗获得的全球创新型温度敏感性栓塞材料，获 NMPA 创新型医疗器械资质认定，用于富血管实体瘤经动脉化疗栓塞（TACE）——2025年10月中国注册性临床全部入组完成，与 [[y90-microspheres|钇[90Y]微球]]/Lava/Kona 构成远大肿瘤介入产品集群。

药物基本情况

• 药物机制：GPN00289 是一款获得中国药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料。
  • 常温下：凝胶具有良好的流动性，通过微导管输送到病变组织的血管
  • 人体温度下（37 C）：凝胶形成从末梢血管到主供血管的原位固化，实现病变组织血管的完全栓塞
  • 温度敏感特性使其可通过微导管精准递送，到达靶部位后在体温下快速固化，避免异位栓塞
• 适应症范围：适用于各种富血管性实质脏器肿瘤，特别是肝脏富血管的良性及中恶性肿瘤的栓塞治疗。
• 用药方式：经动脉导管栓塞（TACE/TAE）。

临床开发与注册

• 年报原文（2025 年）："该产品已于二零二五年十月完成了注册性临床研究的全部患者入组，目前，该临床研究正在顺利推进中。"
• 具体有效性/安全性数据尚未披露，预计注册性临床完成后将提交 NMPA 注册申请。

商业化与合作（BD）

• 收购逻辑：申命医疗是一家专注于温度敏感性栓塞材料研发的创新医疗器械企业，收购时该产品处于早期开发阶段。

在远大介入治疗管线中的定位

• GPN00289 属于远大核药抗肿瘤诊疗板块中"介入治疗"产品线，是远大肿瘤介入产品集群的核心组成：

• 战略定位：GPN00289 与钇[90Y]微球形成互补——钇[90Y]微球聚焦 SIRT（选择性内放疗），GPN00289 聚焦 TACE/TAE（经动脉化疗栓塞/单纯栓塞），覆盖肝癌介入治疗的两大主流方案。

竞争格局

• TACE 栓塞材料市场：目前主流栓塞材料包括碘化油（Lipiodol）、PVA 颗粒、明胶海绵等，存在栓塞不彻底、异位栓塞等局限。
• 温度敏感性栓塞剂差异化：原位固化特性可实现从末梢到主供血管的完全栓塞，理论上优于传统颗粒类栓塞剂。
• 直接竞品：目前全球尚无同类型温度敏感性液体栓塞产品获批用于肝癌 TACE，GPN00289 有望成为首创产品。

里程碑和催化剂

• 2026E：注册性临床研究完成随访+数据分析；提交 NMPA 注册申请。
• 2027-2028E：NMPA 获批上市（预计，待核实）；商业化放量。
• 风险：注册审评周期不确定性；TACE 栓塞材料市场竞争激烈（传统产品低价占据主流）。

产品年表