DB-1324
产品速递：映恩生物 DITAC 平台 CDH17 ADC——靶向钙黏蛋白 17（胃肠道肿瘤特异性高表达），2025年12月 FDA IND 获批，首例入组中；GSK 拥有海外选择权。
药物基本情况
- 机制：抗 CDH17 单抗 + DITAC TOPOi 载荷。CDH17 在胃肠道癌组织中高表达、正常组织表达低，具有良好治疗窗口潜力。
- 用法：IV。
临床开发与注册
适应症布局和进展
- 方向只有胃肠道肿瘤一簇，开发边界止步于一项全球 I/II 期首次人体研究：CDH17（钙黏蛋白 17）在胃癌、结直肠癌等胃肠道癌组织高表达而正常组织低表达（本页机制口径），是继 CLDN18.2 之后又一个"消化道组织特异性黏附分子"类 ADC 靶点——若治疗窗口成立，胃癌与 CRC 两大瘤种的后线乃至前线人群足以支撑大品种想象，但这一判断目前没有任何临床读数支撑。可确认的进展链条是：2025年12月 FDA IND 获批、首例入组中，NCT07263594 作为单药首次人体研究同时包含剂量递增、队列回填与 II 期扩展，由映恩生物自主申办、覆盖澳大利亚/中国/美国（2026年1月20日 启动，预计 2028年12月 结束）；GSK 持有海外独家选择权（条款待核实），构成潜在的全球兑现通道。下一验证点是爬坡阶段安全谱与 RP2D 的确立，以及 II 期扩展在胃癌/CRC 队列的早期疗效信号——在此之前，本品的价值载体是 DITAC 平台的新靶点延展，而非可定价管线。
临床开发策略总结：映恩以单一 FIM 研究同时完成中美澳三地布局、自主掌控早期数据，而把全球商业化可能性以选择权形式预售给 GSK——在小靶点（CDH17）尚未验证人群边界的阶段，这是"保留开发主动权+锁定海外期权"的低成本卡位：不预先押注适应症空间，先确认安全性窗口，再决定是否向大人群纵深推进。
产品适应症开发进展跟踪表格
| 适应症（亚组） | 注册阶段 | 临床信息 |
|---|---|---|
| 胃肠道肿瘤（胃癌、CRC等） | 全球 I/II 期 | NCT07263594：DB-1324 单药首次人体研究，含剂量递增、回填和 II 期扩展；映恩生物申办，覆盖澳大利亚/中国/美国，2026年1月20日启动，预计2028年12月结束 |
主要临床试验信息
自主临床：截至2026年8月16日，映恩生物作为原研方自主推动1项需重点跟踪的临床试验，其中临床一期/二期1项，覆盖晚期/转移性胃肠道肿瘤（胃癌、结直肠癌等）患者人群。
自主临床试验信息跟踪
| 临床编号（名称） | 临床分期 | 适应症（亚组） | 药物组合 | 开始时间 | 结束时间 | 主要终点 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NCT07263594 | 临床一期/二期 | 晚期/转移性胃肠道肿瘤（胃癌、结直肠癌等） | 本品单药（单臂） | 2026年1月20日 | 预计 2028年12月 | DLT、MTD 与安全性 |
| 备注：ClinicalTrials.gov 本地快照（2026年8月16日）；自主研究按原研方或自主研发主体担任 Lead Sponsor 归属；结束时间优先 Primary Completion Date。II 期扩展部分以 ORR 等疗效终点为次要关注，具体以登记方案为准。 | ||||||
合作方临床：截至2026年8月16日，未检索到海外合作方GSK（独家选择权）符合当前重要性口径的注册性或关键临床试验。
合作方临床试验信息跟踪
| 临床编号（名称） | 临床分期 | 适应症（亚组） | 药物组合 | 开始时间 | 结束时间 | 主要终点 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| — | — | 截至2026年8月16日暂无符合当前口径的合作方主要临床试验 | — | — | — | — |
| 备注：ClinicalTrials.gov本地快照（2026年8月16日）；仅列合作方担任Lead Sponsor、且与产品当前最高开发阶段相匹配的注册性或关键介入性研究。结束时间优先采用Primary Completion Date；结果方向和核心读数不在本表重复。 | ||||||
授权与合作（BD）
- GSK 选择权：GSK 拥有 DB-1324 的海外开发/商业化选择权，具体条款待核实。
关键临床证据解读
主要适应症证据
安全性与治疗负担
- 安全性证据需与当前开发阶段匹配：页面现有材料未提供可独立量化的完整安全性读数；在关键试验公开前，不对治疗窗口、停药率或跨方案耐受性作外推。
综合评价
未来临床催化剂（预期）
- 预计2028年12月：NCT07263594预计完成或达到主要终点，重点观察胃肠道肿瘤（胃癌、CRC等）；主要终点未在现有页面披露；最终时点和结果以试验登记及公司披露为准。