地西泮鼻喷雾剂

一句话投资定位：康哲药业中枢神经线创新药——中国首个地西泮鼻喷雾剂，填补癫痫丛集性发作院前急救空白；已纳入国家医保乙类，核心价值为"无创便捷、快速起效"，满足中国约 600 万癫痫患者中 20-30% 难控性患者的急救需求。

药物基本情况

• 药物机制：作用于 GABA-A 受体——地西泮（苯二氮卓类）通过增强中枢 GABA 抑制性神经传递发挥抗癫痫效应。核心创新在剂型：专有配方结合维生素 E 溶剂与 Intravail 跨粘膜吸收增强剂，实现鼻腔迅速完全吸收。
• 药物定位：6 岁及以上儿童和成人 癫痫 患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗（院前急救）。竞品：米达唑仑鼻喷雾剂（midazolam nasal spray，Impax/Amneal）。差异化：地西泮 vs 米达唑仑——更长半衰期、更广使用经验。
• 用药方式：鼻腔单次喷雾给药；医生指导下患者/家属可自行使用，无需静脉或直肠给药。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 中国桥接 PK 试验（24 例健康受试者）：单次鼻腔给药吸收迅速完全；15 mg 剂量组地西泮及活性代谢产物去甲基地西泮生物利用度分别为 77.55% 和 80.13%，20 mg 组为 78.69% 和 86.21%；安全耐受性良好。
• 美国 PK 研究：绝对生物利用度高达 96%，变异性相比静脉/直肠给药显著降低。
• 指南纳入：《Dravet 综合征诊断与治疗的中国专家共识》（癫痫杂志 2023）；《Dravet 综合症临床诊治策略》（中华儿科杂志）。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：康哲药业中枢神经线核心产品——维图可填补中国癫痫院前急救空白。
• 竞争格局：中国此前无地西泮鼻喷雾剂，急性发作依赖静脉注射（需医院）或地西泮直肠凝胶（依从性差）；维图可为中国首个鼻喷剂型。
• 社会价值：设立"CAAE 癫痫关爱基金-康哲基金"，推动癫痫院前急救科普教育。

商业化历程

里程碑和催化剂

• 2023 年：中国获批（6 月）+ 国家医保乙类（12 月）——三款当年获批创新药之一。
• 后续催化：Dravet 综合征等罕见癫痫拓展；院前急救市场渗透率提升。
• 风险：癫痫急救市场教育周期长；米达唑仑鼻喷雾剂潜在竞争。

产品年表