抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1

一句话投资定位：长春高新 子公司百克生物（688276.SH）自主研发的天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体，用于狂犬病 III 级暴露后被动免疫（PEP）——II 期临床已完成（2025 年报披露），将推进 III 期；对标赛伦生物/华北制药的抗狂犬病单抗鸡尾酒疗法，差异化在全人源序列（免疫原性更低）。

药物基本情况

• 药物机制：天然全人源单克隆抗体，特异性中和狂犬病毒（狂犬病毒）糖蛋白，覆盖狂犬病毒中和表位，用于 III 级暴露后（深度咬伤/抓伤）的被动免疫——在疫苗主动免疫建立前提供即时保护。
• 药物定位：
  • WHO 推荐策略：III 级暴露需"狂犬病免疫球蛋白（RIG/EQIG）+ 疫苗"联合方案，本品替代传统马源/人源免疫球蛋白，免疫原性低、中和活性强、批次一致性高。
  • 同靶点竞品对比：国内已上市的克瑞毕®（赛伦生物，抗狂犬病单抗鸡尾酒）、华北制药的奥木替韦单抗；本品差异化在天然全人源序列（噬菌体展示或转基因小鼠来源），免疫原性低于人源化单抗。
  • 数据参照：符合 WHO 推荐的单抗鸡尾酒方案 III 级暴露患者注射后 24 小时内 90%+ 形成有效保护，第 3 天 99.9% 达有效保护，远超传统疫苗 23.3% 的保护率。
• 用药方式：伤口局部浸润注射 + 剩余剂量肌肉注射，暴露后单次给药（联合疫苗系列接种）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• II 期临床数据（2025 完成）：具体数据待公司后续披露；参照同赛道（克瑞毕、奥木替韦）II 期设计，主要评估安全性与免疫原性、中和抗体滴度。
• III 期试验设计（参照竞品）：主要终点为暴露后保护率（联合疫苗 vs 疫苗单独），目标是证明被动免疫提供即时保护；样本量通常 1000-3000 例暴露者。
• 安全性差异化：天然全人源序列理论上免疫原性更低、过敏反应风险更低（vs 人源化单抗或马源免疫球蛋白）——这是本品的核心差异化点。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：百克生物（长春高新 子公司）是长春高新疫苗与抗体平台，布局带状疱疹疫苗（国内首个）+ 鼻喷流感疫苗 + 抗体（CBB1/破伤风单抗）。CBB1 是百克从疫苗向治疗性/被动免疫抗体延展的核心品种。
• 重点竞争企业：
  • 赛伦生物（克瑞毕®，抗狂犬病单抗鸡尾酒）：国内首个抗狂犬病单抗产品，已上市。
  • 华北制药（奥木替韦单抗）：已上市，重组抗狂犬病单抗。
  • 国内在研：智飞生物、康华生物等也在布局。
• 竞争格局展望：国内狂犬病被动免疫市场年规模 ~30-50 亿元（单抗渗透率提升中），本品凭全人源差异化切入；峰值空间取决于 III 期节奏与商业化渠道（疫苗渠道）。

商业化历程

销售峰值

• AI 全球峰值预测：5-15 亿元人民币（待核实）——狂犬病高发地区（中国/印度/东南亚）PEP 市场大；但已有竞品（克瑞毕/奥木替韦）占位，本品凭全人源差异化分流。
• 重点对标产品：赛伦生物克瑞毕 2024 销售约 10 亿元；华北制药奥木替韦单抗约 5 亿元。

授权与合作（BD）

• 全球权益：百克生物（长春高新 子公司）自主研发，全球权利 100% 持有。
• 授权和合作历程：自主研发，无公开重大权益交易。
• 专利诉讼：暂无公开重大诉讼。

里程碑和催化剂

• 2025年 已兑现：
  • II 期临床完成（百克生物 2025 年报披露）；
  • 破伤风单抗提交 III 期沟通交流会申请。
• 未来 6-24 个月催化剂：
  • 2026：CBB1 III 期启动、入组推进；
  • 2027-2028E：III 期数据读出，NDA 提交；
  • 2028-2029E：NMPA 获批（若成功）。
• 多空逻辑：
  • 多：全人源差异化；狂犬病 PEP 市场大；百克疫苗渠道协同。
  • 空：竞品（克瑞毕/奥木替韦）先发壁垒；单抗鸡尾酒方案（多表位）可能优于单表位；狂犬病发病率下降的长期趋势。
• 主要风险：III 期失败、竞品挤压、狂犬病疫苗预防覆盖率提升挤压被动免疫市场。

产品年表