吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（青少年及成人用）

一句话投资定位：康希诺百白破管线的第二张牌——国内首个纳入 CDE 优先审评的青少年及成人用百白破加强疫苗（2026 年 5 月），填补国内 6 岁以上人群无百白破加强疫苗的空白。五组分设计（PT/FHA/PRN/FIM2/FIM3）在抗原覆盖上优于国际竞品 GSK Boostrix（无 FIM）和赛诺菲 Adacel（抗原含量更低），若获批将与 盼康欣形成婴幼儿到成人的全年龄段产品矩阵。

药物基本情况

• 药物机制：新一代百日咳组分疫苗，采用组分纯化工艺——每种百日咳抗原可单独纯化、以确定比例配制，确保产品质量批间一致性 [nlm-2026]。
• 五组分设计：含 PT（百日咳毒素，8 微克）+ FHA（丝状血凝素，8 微克）+ PRN（百日咳粘附素，3 微克）+ FIM2（菌毛 II 型）+ FIM3（菌毛 III 型，合计 5 微克） 五种百日咳抗原 [nlm-2026]。相比婴幼儿用 盼康欣的三组分（PT/FHA/PRN），额外增加 FIM2 和 FIM3 两种菌毛抗原，进一步提升免疫保护 [web-2026]。
• 药物定位：填补国内空白——截至 2026 年 7 月，国内无任何获批上市的青少年及成人用百白破加强疫苗。国内 4-6 岁儿童及成人仅有"白破疫苗"（无百日咳成分），百日咳保护缺口巨大。主要发达国家（美/英/澳等）已将 Tdap 纳入常规接种计划 [nlm-2026]。
• 用药方式：肌注，适用于 6 岁及以上人群的加强免疫接种。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• III 期临床试验：已完成受试者入组及随访，但具体安全性与免疫原性数据尚未详细披露 [nlm-2026]。
• 临床前安全性：大鼠重复肌内注射毒性测试中未观察到全身毒性反应，显示良好安全性 [nlm-2026]。
• 与国际竞品抗原对比：

相比 Boostrix，康希诺 Tdcp 增加了 FIM2/FIM3 两种百日咳抗原组分；相比 Adacel，PT 和 FHA 抗原含量更高，理论上有更强免疫应答 [nlm-2026]。

公司百白破产品组合和企业间竞争

• 本公司百白破管线全布局：

  1. 盼康欣（婴幼儿用 DTcP，三组分）——2026 年 4 月正式获批（国内首个组分百白破）
  2. 本品（青少年及成人用 Tdcp，五组分）——NDA 纳入优先审评（2026 年 5 月），有望填补国内 6 岁以上空白
  3. DTcP-Hib-MCV4 联合疫苗——2025 年 12 月启动 I 期临床
  4. Hib 疫苗——I 期临床进行中

• 竞争格局：国内百日咳发病率近年大幅回升（2024 年报告病例超 47 万例，较 2023 年增长约 12 倍），加强免疫需求迫切 [web-2026]。

  • 国内竞品极度稀缺：此前仅有赛诺菲巴斯德的在研 DTcP 疫苗处于临床阶段，康希诺为先发者 [nlm-2026]。
  • 国际竞品：GSK Boostrix、赛诺菲 Adacel 均未在中国注册成人百白破加强疫苗。
• 产能优势：公司使用专有高产百日咳菌株进行生产，产能较现有菌株有显著提高 [nlm-2026]。

商业化历程

市场空间

• 国内 6 岁以上人群百白破加强疫苗市场处于完全空白状态，理论目标人群覆盖全年龄段青少年及成人（数亿人）。
• 2024 年百日咳报告病例超 47 万例（+12 倍），疾病防控意识提升驱动接种需求 [web-2026]。
• 公司百白破疫苗组合累计研发投入已达 3.53 亿元（截至 2025 年报）。

授权与合作（BD）

• 全球权益：康希诺自主研发，拥有中国权益。

里程碑和催化剂

• 2026 年内：优先审评推进，有望 2026 年底至 2027 年初获批上市 [web-2026]。
• 2027-2028：获批后商业化推广，与 盼康欣形成全年龄段协同。
• 多空逻辑：多——国内成人百白破加强疫苗完全空白、百日咳再现需求迫切、五组分设计优于国际竞品、优先审评加速；空——市场教育成本高（国内成人疫苗接种意识弱）、定价策略不确定、国内成人自费疫苗支付意愿待验证。
• 风险：审评审批时间不确定、成人疫苗接种市场渗透率低、商业化策略尚未明确。

产品年表