吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗

一句话投资定位：康希诺下一个近期催化——2026 年 4 月 10 日正式获批上市，成为国内首个获批的组分百白破疫苗，填补国内空白。历时 16 年攻关突破共纯化工艺瓶颈，对标赛诺菲 Pentacel/Hexavac 等国际组分疫苗。预计 2026 年 7 月可获首批批签发，是公司继曼海欣、优佩欣之后的第三增长曲线，也是组分百白破联合疫苗（DTcP-Hib-MCV4）的开发基础。

药物基本情况

• 药物机制：新一代百日咳组分疫苗。传统百白破疫苗（DTaP）采用共纯化工艺——百日咳抗原混合纯化，批间质量差异大。盼康欣采用组分纯化工艺——每种百日咳抗原（PT/FHA/PRN）可单独纯化、以确定比例配制，确保产品质量批间一致性，安全性和免疫原性更优 [nlm-2026]。
• 三组分设计：含 PT（百日咳毒素）+ FHA（丝状血凝素）+ PRN（百日咳粘附素） 三种抗原——传统共纯化 DTaP 仅含 PT+FHA，缺少 PRN [web-2026]。临床前数据显示主要保护性抗原 FHA、PT 的免疫原性明显优于国内主流共纯化 DTaP 疫苗；预防白喉和破伤风与共纯化 DTaP 有相当免疫原性 [nlm-2026]。
• 药物定位：进口替代——截至 2026 年 4 月，国内无同类组分百白破疫苗获批上市。国内唯一上市的 DTcP 产品为进口潘太欣（赛诺菲），盼康欣在百日咳抗原上有一定优势 [nlm-2026]。
• 战略意义：盼康欣是公司组分百白破联合疫苗管线的基础——以此为基础正在开发 DTcP-Hib-MCV4 联合疫苗（2025 年 12 月已启动 I 期临床），瞄准多联疫苗升级趋势。
• 用药方式：肌注，婴幼儿基础免疫接种（前三针+加强针）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• III 期临床：完成受试者前三针基础免疫接种工作后，于 2024 年 12 月提交 NDA。2025 年 2 月正式纳入 CDE 优先审评品种。公司已向监管机构提交 III 期临床试验加强免疫相关数据。
• 临床前优势：与共纯化 DTaP 疫苗相比，FHA、PT 免疫原性明显优于共纯化 DTaP 疫苗；与进口潘太欣相比，在百日咳抗原上有一定优势 [nlm-2026]。
• 安全性格局：组分疫苗工艺不采用任何动物源成分，比现有无细胞百白破疫苗更加安全 [nlm-2026]。

公司百白破产品组合和企业间竞争

• 本公司百白破管线全布局：

  1. 盼康欣（婴幼儿用 DTcP）——本品，2026 年 4 月获批（国内首个组分百白破）
  2. 青少年及成人用 Tdcp——已完成 III 期临床试验，正在准备 NDA 材料；2026 年已纳入优先审评。国内无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗，若获批将再次填补空白
  3. DTcP-Hib-MCV4 联合疫苗——2025 年 12 月启动 I 期临床试验，瞄准多联疫苗升级趋势
  4. Hib 疫苗——I 期临床进行中，为联合疫苗积累临床数据

• 竞争格局：国内百日咳发病率近年回升（"百日咳再现"），接种需求提升。国内传统 DTaP 为全细胞/共纯化疫苗，组分疫苗替代空间大。盼康欣为国内首个组分百白破，直接对标进口潘太欣（赛诺菲），以及国际组分疫苗标杆（赛诺菲 Hexavac/Pentacel）。

商业化历程

市场空间

• 国内百日咳发病率回升（"百日咳再现"），组分疫苗替代共纯化空间大。
• 公司百白破疫苗组合累计研发投入已达 3.53 亿元（截至 2025 年报），为重资产长周期投入。

授权与合作（BD）

• 全球权益：康希诺自主研发，拥有中国权益。
• 联合疫苗延伸：以盼康欣为基础的 DTcP-Hib-MCV4 联合疫苗已于 2025 年 12 月启动 I 期临床，瞄准多联疫苗市场。

里程碑和催化剂

• 2026 年 7 月：预计可获得首批批签发放行，启动商业化销售 [web-2026]。
• 2026-2027：省份准入拓展+学术推广+市场教育；青少年/成人 Tdcp NDA 申报。
• 多空逻辑：多——国内首个组分百白破、百日咳再现需求提升、联合疫苗管线延伸（DTcP-Hib-MCV4）；空——市场教育成本高、进口潘太欣先发壁垒、共纯化疫苗价格竞争。
• 风险：商业化放量速度不及预期、批签发时间不确定性。

产品年表