重组埃博拉病毒病疫苗

一句话投资定位：康希诺平台技术的奠基品种——中国首个获批的埃博拉病毒疫苗（2017 年 10 月），与军事科学院军事医学研究院（陈薇团队）联合研发、新药证书共有，三年内从实验室概念转化为获批产品，验证了公司 Ad5 载体平台的产业化能力。仅供应急使用及国家储备、不贡献常规商业收入，但它是克威莎新冠疫苗、结核加强疫苗等后续管线的技术源头与历史里程碑。

药物基本情况

• 药物机制：以 Ad5 腺病毒为载体，编码埃博拉病毒 GP 糖蛋白，接种后刺激机体产生针对埃博拉病毒的体液免疫和细胞免疫。为非复制型病毒载体疫苗，安全性风险较低；基于现时爆发致死率较高的扎伊尔病毒株开发，现实防疫意义更强。
• 药物定位：预防埃博拉病毒病（平均死亡率约 50%，历史爆发致死率 25%-90%）。定位于国家战略特殊需要——仅供应急使用及国家储备，须在监管机构指导下使用，公司按国家特别需求安排生产，预计不会成为业绩主要来源。
• 用药方式：肌注，单剂接种。冻干剂型，2-8℃ 可稳定保存 12 个月、37℃ 稳定约三周，利于储运。批准文号：国药准字 S20170008。

临床开发与注册

关键临床数据

• Ia 期（120 名亚洲成人，随机双盲安慰剂对照）：第 28 天 EBOV-GP 抗体阳性率低剂量组 95.0%、高剂量组 100%；GMT 分别为 683 和 1,306；高剂量免疫原性更优。
• Ib 期（61 名非洲成人，单中心开放标签）：第 14 天 T 细胞应答达峰；第 28 天低/高剂量组 GMT 分别为 1,919 和 1,685；全部不良事件为 1-2 级，无 SAE。种族间免疫反应无显著差异。
• II 期（塞拉利昂 500 人注册试验，单中心随机双盲安慰剂对照）：第 14 天起高/低剂量组均至少 96% 受试者检出抗体应答，第 28 天达峰——低剂量 GMT 1,471.8、高剂量 GMT 2,043.1。安全性良好，大多 AE 为 1-2 级；3 起 SAE（疟疾、胃肠炎、致命性哮喘发作）均判定与疫苗无关。
• 动物攻毒保护性研究：对照组 2 只猴子攻毒 7 天内全部死亡，高/低剂量组全部存活。
• 与默沙东 VSV-EBOV 对比：采用 EC90 方法比对血清抗体滴度，Ad5-EBOV II 期临床试验（Ia、Ib、II 期）血清抗体滴度与默沙东 VSV-EBOV I 期试验相当。

军科院合作背景

• 联合研发：2014 年西非埃博拉疫情爆发后，康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所（陈薇院士团队）展开联合研发——双方合作评估免疫原性与安全性、推进临床试验并提交注册申请，由康希诺负责产业化生产。新药证书与药品注册批件为双方共有。
• 平台验证意义：该项目在三年内将实验室技术转化为获批产品，验证了 Ad5 腺病毒载体平台的高效性，也完善了中国应急类疫苗的有条件批准制度。

全球竞争与储备定位

• 全球格局：全球范围内仅有默沙东 Ervebo（欧盟/FDA 批准）、俄罗斯 Gamaleya 研究所 GamEvac（俄罗斯批准）及康希诺 Ad5-EBOV 获批。相较默沙东的 VSV 水疱性口炎病毒载体，Ad5-EBOV 严重不良事件更少，但需通过调整剂量克服腺病毒预存免疫的影响。
• 储备状态：目前维持国家储备；公司正探索未来作为国际储备的可能性，但尚未通过 WHO 预认证。

战略意义：Ad5 平台的起点

Ad5-EBOV 是康希诺病毒载体疫苗技术平台的首个产业化成果，验证了腺病毒载体包装、高细胞密度生产与分析表征工艺。该平台后续延伸至：

• Ad5-nCoV 克威莎新冠疫苗（2020 年附条件上市，含全球首款吸入版）。
• 吸入用结核病加强疫苗（Ag85A，与加拿大 McMaster 合作，2025 年 11 月印尼 I 期）。
• 重组带状疱疹疫苗（黑猩猩腺病毒载体，加拿大 I 期，肌注+吸入并行）。

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