重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）

一句话投资定位：康希诺代表性品种——基于腺病毒 5 型载体（Ad5）的新冠疫苗，含肌注版（克威莎）与全球首款吸入版（克威莎雾优），后者通过雾化黏膜给药实现"体液+细胞+黏膜"三重保护。新冠市场已消退、当前收入贡献极小，但其真正价值在于验证了吸入式黏膜给药平台——该平台已外延至结核加强疫苗、带状疱疹等非新冠管线，是公司长期技术期权的核心来源。

药物基本情况

• 药物机制：以复制缺陷型 Ad5 腺病毒为载体，编码新冠病毒 S 蛋白，接种后表达抗原刺激免疫。吸入版（克威莎雾优）通过雾化设备将疫苗变成微小颗粒经口腔吸入直达呼吸道与肺部，除体液/细胞免疫外还诱导黏膜免疫——这是肌注疫苗无法实现的三重综合保护，且无需打针、无痛，提升接种便利性与依从性。
• 药物定位：预防 新冠肺炎。2020-2022 年为公司收入主力（附条件上市+印尼紧急使用授权），后新冠需求大幅下降，2025 年新冠产品退货影响已基本消除。
• 用药方式：肌注（克威莎）/雾化吸入（克威莎雾优）。

临床开发与注册

关键临床数据

• I 期临床试验（108 名健康成人，3 个剂量组）：2020 年 3 月 16 日启动，首日即完成首例志愿者注射。T 细胞应答第 14 天达峰，抗体第 28 天达峰；高剂量组抗体应答略优于中/低剂量组。CD4+ 和 CD8+ T 细胞均被激活，尤其是特异性 CD4+ T 细胞。Ad5 预存抗体较高（>1:200）者阳转率降低（低剂量组仅 25%），但通过调整剂量可部分克服。
• 国际多中心 III 期中期分析：2021 年 2 月，独立数据监察委员会（IDMC）确认 Ad5-nCoV 达到预设主要安全性及有效性标准，无任何与疫苗相关的严重不良事件。
• 吸入版 I/II 期（2021 年）：基于肌注版病毒载体平台结合呼吸道黏膜免疫接种技术开发；雾化吸入后可激发黏膜免疫反应，在呼吸道黏膜建立记忆 B 细胞和记忆 T 细胞防线，比全身记忆细胞更早遭遇病原体，更快抑制病毒复制、减少传播。

黏膜免疫机理与平台价值

• 黏膜免疫为何更优：肌内接种后，大部分被激活的效应 T 细胞经体循环进入脾脏等外周淋巴组织，仅极少量进入气道管腔；而呼吸道黏膜免疫接种能将大量保护性 T 细胞与记忆 B 细胞直接聚集在病原体入侵的第一道门户（呼吸道与肺间质），使局部记忆细胞比全身记忆细胞更早遭遇病原体，从而更快抑制复制、减少传播。
• 平台外延（技术期权）：这一雾化吸入给药平台具有通用性，已从新冠外延至——
  • 吸入用结核病加强疫苗（Ag85A，与加拿大 McMaster 大学合作）：2025 年 11 月印尼启动 I 期临床（此前加拿大完成 Ib 期）。
  • 重组带状疱疹疫苗（黑猩猩腺病毒载体）：加拿大 I 期临床，同步测试肌注与吸入两种给药方式。
  • CSB012-腺病毒疫苗等处于临床前。
• mRNA 新冠已停推：公司基于资源配置优化，决定不再推进 mRNA 新冠疫苗临床开发；但 mRNA 平台本身（ISL-3C-LNP 递送系统）仍在建设。

公司财务背景（2025）

• 扭亏为盈：2025 年公司营收 10.68 亿元（+26.18%），归母净利润 2787 万元，较 2024 年（营收 8.46 亿元、归母净利 -3.79 亿元）首次扭亏为盈——驱动力是曼海欣放量 + 降本增效 + 政府/国际专项补助，而非新冠。研发投入占营收比例 34.76%（2024 年为 60.35%）。新冠产品已从收入支柱退化为历史品种。

商业化历程

产品年表