注射用盐酸苯达莫司汀

一句话投资定位：汇宇制药抗肿瘤注射剂核心品种之一，DNA 烷化剂，用于CLL和非霍奇金淋巴瘤（NHL），集采中标产品。

药物基本情况

• 药物机制：苯达莫司汀是氮芥类 DNA 烷化剂，含有嘌呤和苯并咪唑环结构，通过交联 DNA 单链/双链抑制 DNA 合成与功能，兼具烷化剂和抗代谢药的双重特性；对静止期和分裂期细胞均有作用。
• 药物定位：CLL（慢性淋巴细胞白血病）和 NHL（非霍奇金淋巴瘤）的核心化疗药物；与 rituximab 联用（BR 方案）是 CLL 一线治疗方案。
• 用药方式：静脉滴注，每日 1 次，每 28 天周期连用 2 天。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 苯达莫司汀为成熟化疗药，临床数据主要来自历史 III 期试验（如 CLL8、BRIGHT 试验），疗效确切。
• 国内主要竞品包括原研（Cephalon/Teva）及多家仿制药企；集采中标价格压力大。

公司产品组合和企业间竞争

• 汇宇抗肿瘤注射剂矩阵：本品与 培美曲塞、阿扎胞苷、多西他赛等共同构成抗肿瘤注射剂矩阵；含于"其他产品"4.92 亿元中。
• 竞争格局：国内已有多家仿制药企获批；集采驱动下的价格战。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：汇宇制药自主研发（化药仿制），拥有 100% 中国权益。

里程碑和催化剂

• 持续参与集采续约；新型联用方案（如与 BTK 抑制剂联用）探索。

产品年表