全人源抗破伤风毒素单抗 A82/B86

一句话投资定位：长春高新 子公司百克生物自主研发的全人源抗破伤风毒素单克隆抗体 A82/B86 注射液组合制剂（治疗用生物制品 1 类新药），用于破伤风痉挛毒素的暴露后预防——对标传统破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），全人源序列最大限度降低异源性过敏风险。

药物基本情况

• 药物机制：破伤风毒素（TeNT）由破伤风梭菌分泌→结合神经节苷脂 GT1b→逆行运输至脊髓/脑干→阻断抑制性神经元释放甘氨酸/GABA→强直性痉挛（lockjaw、角弓反张）。A82/B86 双单抗组合中和 TeNT→阻止神经侵袭。
• 药物定位：
  • 现行破伤风被动免疫用马源抗毒素（TAT，过敏风险高）或人免疫球蛋白（HTIG，供应有限+血源安全担忧）。
  • 全人源单抗组合优势：相较于异源血清、鼠源抗体、人源化抗体和嵌合抗体，全人源抗体最大限度降低宿主异源性过敏风险，安全性更优；具备优良的产能以满足市场需求。
• 用药方式：肌肉注射（暴露后单次给药）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 目前处于 Ib/II 期临床试验阶段，暂无详细有效性数据公开披露（待后续公告）。

公司产品组合和竞争格局

• 百克生物抗体平台：A82/B86（破伤风单抗）+ CBB1（抗狂犬病毒单抗，II 期完成）——百克从疫苗向治疗性/被动免疫抗体延展。
• 重点竞争企业：现行 HTIG（人破伤风免疫球蛋白）——多家血制品企业（如天坛生物、上海莱士、华兰生物等）；马源抗毒素（成都生物制品所等）。
• 竞争格局展望：若 Ib/II 期阳性并推进 III 期，将率先卡位单抗类破伤风被动免疫（国内尚无同类单抗获批）；外伤暴露预防市场需求巨大。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：百克生物（长春高新 子公司）自主研发，全球权益 100% 持有。

里程碑和催化剂

• 2026-2027：Ib/II 期完成；III 期启动。
• 2028-2029E：III 期数据读出，NDA 提交/获批（若成功）。
• 多空逻辑：多——全人源差异化（安全性优势）；外伤破伤风预防市场大；百克疫苗渠道协同；空——破伤风发病率有限；HTIG 先发壁垒。
• 风险：临床进度不确定性；破伤风发病率随疫苗接种率提升而下降的长期趋势。

产品年表