重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）

一句话投资定位：艾美疫苗第一大核心品种，按批签发量为全球及中国最大乙肝疫苗供应商（45.4% 市场份额），2021 年中国约 75% 新生儿接种此疫苗。采用汉逊酵母表达平台——被公认为三种乙肝疫苗制造技术中最优路线（基因稳定性/纯度/抗原表达均优于酿酒酵母和 CHO 细胞），辅以专利原位佐剂吸附工艺（专利有效期至 2032 年 5 月）。

药物基本情况

• 药物机制：采用汉逊酵母（Hansenula Polymorpha）表达 HBsAg（乙肝表面抗原），接种后诱导抗 HBs 抗体，预防乙型肝炎病毒感染。汉逊酵母路线相比酿酒酵母和 CHO 细胞具有更好的基因稳定性、更高的纯度（纯化后达 99.99%）及更强的抗原表达能力 [nlm-艾美-2026]。
• 差异化优势：
  • 专利原位佐剂吸附工艺——在抗原原液稀释混合时直接产生氢氧化铝佐剂（"原位"吸附），延长抗原在体内作用时间，强化免疫反应；无需添加防腐剂/抗生素/牛血清白蛋白（专利至 2032 年 5 月） [nlm-艾美-2026]
  • 10μg 剂型为国内唯一适用于全人群（含新生儿）的酵母源乙肝疫苗 [nlm-艾美-2026]
  • 20μg 剂型拥有国内独家 0.5ml 小包装，减轻接种疼痛 [nlm-艾美-2026]
• 产能：艾美诚信（大连），设计年产能 4,500 万剂 [nlm-艾美-2026]。
• 用药方式：肌注，0-1-6 月免疫程序。10μg/0.5ml（全人群）+ 20μg/0.5ml（≥16 岁）。

竞争格局

• 公司是中国第一家也是唯一一家实现汉逊酵母乙肝疫苗稳定生产和批签发的企业，自获批以来中检院批签发通过率连续保持 100% [nlm-艾美-2026]。

商业化表现

来源：公司年报 [nlm-艾美-2026]。

市场空间：中国乙肝疫苗市场 2021 年 22 亿元，预计 2030 年增至 52 亿元。中国有 8,700 万慢性乙肝病毒携带者，约占全球 1/3 [nlm-艾美-2026]。

里程碑和风险

• 持续优势：WHO 预认证产品，已出口东南亚等国际市场 [nlm-艾美-2026]。
• 风险：新生儿出生率下降导致需求量减少、疫苗价格竞争加剧。

产品年表