阿卡波糖（原料药）

一句话投资定位：新诺威/石药创新通过子公司石药圣雪（2022 年 11 月以 8 亿元收购 100%）运营的核心功能性原料药品种——中国国内规模最大的经认证阿卡波糖原料药生产企业（按收入和出货量计，2020-2025 年弗若斯特沙利文排名），主要产能石药圣雪升级改造后约 280 吨/年（产能利用率近 80%，产销量连续维持 97% 以上）；用于 2 型糖尿病治疗，制成片剂/胶囊销售给下游制剂厂；2025 年计入功能性原料及保健食品板块合计 18.57 亿元（板块未单列）。

药物基本情况

• 作用机制：阿卡波糖是由游动放线菌（Actinoplanes sp.）发酵产生的寡糖类α-葡萄糖苷酶抑制剂——在小肠上皮细胞刷状缘竞争性抑制α-葡萄糖苷酶（蔗糖酶、麦芽糖酶、异麦芽糖酶等），延缓复杂碳水化合物（淀粉、蔗糖）分解为单糖，降低餐后血糖峰值；不刺激胰岛素分泌，单用不会引起低血糖。
• 药物定位：2 型糖尿病一线降糖药之一（尤其亚洲人群主食以米饭/面食为主，餐后高血糖突出），各国糖尿病指南（中国 CDS、美国 ADA、欧洲 EASD）推荐为餐后高血糖特征患者的初始治疗选择。本品为原料药（API）——供应国内外制剂厂生产片剂/胶囊（如拜耳拜唐苹®、中美华东卡博平®的原料来源之一）。
• 用药方式：下游制剂为 50 mg/100 mg 片剂，餐前整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 本品为原料药，临床数据由下游制剂厂商（拜耳拜唐苹®、中美华东卡博平®等）持有。
• 阿卡波糖全球临床数据丰富：STOP-NIDDM 试验证实降餐后血糖 + 降低心血管事件风险；中国 MARCH 研究确立阿卡波糖在亚洲人群中的疗效优势。

公司产品组合和企业间竞争

• 石药创新功能性原料及保健食品板块（2025 年合计 18.57 亿元，占营收 86.08%）：
  • ① 咖啡因（全球最大供应商，占全球 60-70% 供应量）
  • ② 果维康®维生素 C 含片（中国驰名商标保健品）
  • ③ 阿卡波糖原料药（国内龙头，产能 280 吨/年）
  • ④ 无水葡萄糖（约 3 万吨/年产能）
• 阿卡波糖原料药竞争格局：
  • 国内拥有阿卡波糖原料药生产批文的厂家仅 4 家，进入壁垒高
  • 各厂家现有产能合计约 210 吨（含海正药业 40 吨、石药圣雪 80 吨→扩至 280 吨等）
  • 石药圣雪按收入和出货量计连续 5 年（2020-2025）排名国内第一或第二
  • 国内阿卡波糖原料厂商整体产能利用率处于饱和状态，升级改造后新诺威已成为国内最大的阿卡波糖原料生产商
  • 制剂端竞争：拜耳拜唐苹®（原研）、中美华东卡博平®、拜耳与国内仿制药竞争激烈（国家集采已纳入）

商业化历程

授权与合作（BD）

• 石药创新通过子公司石药圣雪自主研发与商业化（发酵工艺），供应国内外制剂厂；无重大对外授权。
• 石药圣雪始建于 1991 年，是国内阿卡波糖原料药主要厂家之一，同时也是重要的无水葡萄糖生产商（约 3 万吨/年产能）。

里程碑和催化剂

• 石药圣雪原料生产线扩产完成（280 吨/年达产），预计 2025 年产能利用率达 98%；
• 阿卡波糖制剂国家集采续约后原料药需求持续放量；
• 原料药出口拓展（国内外制剂厂供应链稳定需求）；
• 石药创新港股 IPO（阿卡波糖原料药业务为功能性原料板块重要组成部分）。

产品年表