Anflekitug

一句话投资定位：三生制药旗下三生国健自主研发的国产首个报 NDA 的抗 IL-1β 单抗（代号 SSGJ-613，INN: Anflekitug），用于急性痛风性关节炎；NDA 2025年6月获 NMPA 受理，有望成为国产首个 IL-1β 痛风单抗，填补国内空白。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 IL-1β（白介素-1β）的人源化 IgG1 单克隆抗体，具有全新可变区序列，与已上市同靶点产品 Canakinumab（诺华 Ilaris）和 Gevokizumab 结合表位完全不同；通过特异性结合 IL-1β，阻断急性及系统性炎症级联反应（NALP3 炎症小体 → IL-1β → 中性粒细胞/巨噬细胞活化），从而快速控制痛风急性发作的炎症红肿热痛。
• 药物定位：目前国内尚无自主研发的 IL-1β 单克隆抗体获批上市。613 定位为国产 First-in-class 级别的 IL-1β 单抗，NDA 2025年6月受理，有望成为国产首个获批的 IL-1β 痛风单抗。对标产品为 诺华 Canakinumab（国内超适应症使用）和金赛药业 Firsekibart（2025年6月获批，国产首个 IL-1β 痛风单抗）。
• 用药方式：皮下注射（单次给药，如 200mg 单次即可发挥显著疗效）。
• PK 优势：半衰期约 27-28 天（与 Canakinumab PK 特征类似），暴露量与剂量呈近似线性关系。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• II 期（急性痛风性关节炎）：SSGJ-613 单次 200mg 给药后，关节疼痛 VAS 评分快速改善，镇痛疗效非劣于复方倍他米松注射液；同时显著降低 12 周内首次痛风急性发作风险，首次发作中位时间推迟至 57 天。安全性良好，大部分 AE 为 1-2 级（CTCAE 5.0）。
• III 期（急性痛风性关节炎）：24 周主要分析达双主要疗效终点——（1）疼痛缓解非劣于阳性对照复方倍他米松；（2）预防急性痛风复发显著优于复方倍他米松。未发现新的安全性信号。
• 对标分析：金赛药业 Firsekibart 2025年6月获批上市（国产首个 IL-1β 痛风单抗），6 个月内痛风复发降低 87%。613 作为 fast-following 第二梯队，需靠价格+渠道（三生自免商业化体系）差异化竞争。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：三生制药自免管线矩阵核心品种之一——608（IL-17A，已上市）+ 611（IL-4Rα，NDA）+ 613（IL-1β，NDA）+ 610（IL-5，III 期）构成国内最完整的自免单抗矩阵。
• 竞争企业：① 诺华 Canakinumab（Ilaris®，已上市，国内超适应症使用）——全球 IL-1β 标杆；② 金赛药业 Firsekibart（2025年6月获批，国产首个 IL-1β 痛风单抗）——直接竞品，先发优势明显；③ 国内其他在研 IL-1β 管线（恒瑞等）。

商业化历程

销售峰值（待核实）

• 中国痛风患者超 1400 万，生物制剂渗透率极低。假设 613 获批后抢占 5-10% 中重度急性痛风市场、年费 3-5 万元（医保后），中国峰值 3-5 亿元（待核实）。

授权与合作（BD）

• 全球权益：三生制药/三生国健自主研发，拥有 100% 中国权益（截至 2026年7月，尚未对外授权）。

里程碑和催化剂

• 2026 年内：613 获批上市（NDA 2025年6月 受理，审评周期通常 12-15 个月）——有望成为国产第二个 IL-1β 痛风单抗。
• 2026-2027：医保谈判准入（若 2026 年获批）。
• 风险：金赛 Firsekibart 先发壁垒；审评延迟。

产品年表