610

一句话投资定位：三生制药旗下三生国健自主研发的抗 IL-5 人源化单克隆抗体（代号 SSGJ-610），用于重度嗜酸性粒细胞哮喘；国产首个进入 III 期的 IL-5 单抗，II 期达主要终点，III 期入组中。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 IL-5（白介素-5）的人源化 IgG1 单克隆抗体，具有全新可变区序列。IL-5 是嗜酸性粒细胞的增殖和活化因子，610 通过阻断 IL-5 与嗜酸性粒细胞表面 IL-5 受体结合，降低血液/组织/痰液中嗜酸性粒细胞水平，减轻炎症反应。
• 药物定位：对标 GSK Mepolizumab（Nucala®）和 Teva Reslizumab（Cinqaero®）。610 为国内首个进入 III 期的 IL-5 单抗（NCT06323213），有望在第一梯队上市。目前国内尚无同靶点抗体药物上市。
• 用药方式：皮下注射（100mg Q4W 或 300mg Q4W）。
• PK 优势：半衰期长达 20-23 天，PK 特征与 Mepolizumab 类似。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• II 期（重度嗜酸性粒细胞哮喘）：610 两个剂量组（100mg Q4W 和 300mg Q4W）在肺功能改善（FEV1）方面均明显优于安慰剂组；与同靶点其他产品相比，610 在 FEV1 改善差值上呈现更好的应答趋势；ACQ（哮喘控制问卷）和 SGRQ 评分改善也优于安慰剂。安全性良好，药物相关 AE 多为 1-2 级，无 >3 级药物相关 AE，无药物相关 SAE。
• III 期：NCT06323213——多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期，评价 610 在中国成人重度嗜酸性粒细胞哮喘受试者中的疗效和安全性。2024 年启动入组，计划 2026 年完成所有受试者入组。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：三生制药自免管线矩阵品种——608（IL-17A，已上市）+ 611（IL-4Rα，NDA）+ 613（IL-1β，NDA）+ 610（IL-5，III 期）。
• 竞争企业：① GSK Mepolizumab（Nucala®，全球已上市）——直接对标；② Teva Reslizumab（Cinqaero®）；③ AstraZeneca Benralizumab（Fasenra®, 抗 IL-5Rα）；④ 国内尚无同靶点上市产品，610 有望第一梯队上市。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：三生制药/三生国健自主研发，拥有 100% 中国权益。

里程碑和催化剂

• 2026 年内：完成成人和青少年重度嗜酸性粒细胞哮喘 III 期所有受试者入组。
• 2027：III 期数据读出，递交 NDA。
• 风险：国内其他 IL-5/IL-5R 管线追赶；哮喘生物制剂市场已有奥马珠单抗（抗 IgE）先发壁垒。

产品年表