细胞与基因治疗 CDMO【药明康德】

重要说明：本业务已于 2025年 完全剥离（美英业务 2025年3月7日 出售给 Altaris LLC，中国业务 2025年 内进一步剥离）。本页维护剥离前最后年度数据，作为投资研究的历史参考。

一句话业务定位：药明康德高级治疗业务（WuXi ATU）曾是中国最大的细胞与基因治疗 CTDMO 之一，2024年 收入 13.236 亿元（同比 -20.40%）、长期亏损（2024年 毛利率 -16.11%，A股年报口径）——CGT 行业整体疲软（融资寒冬 + 商业化项目稀少）+ 生物安全法案压力下，公司 2024年12月24日 宣布将英美业务出售给 Altaris LLC（打包医疗器械测试公允价值 2.42 亿美元），2025年3月7日 完成、2025年 进一步剥离中国业务，全面退出 CGT 赛道以聚焦核心 CRDMO；剥离后公司利润率结构显著改善（2025年 持续经营毛利率 48.91% vs ATU 2024年 -16.11%）。

业务范围与公司内定位

• 服务边界（剥离前）：提供 AAV（腺相关病毒）载体工艺开发与生产、LV（慢病毒）载体工艺开发与生产、CAR-T 细胞处理（自体与异体）、质粒 DNA 生产；独家 TESSA（AAV 生产）与 XLenti（慢病毒稳定生产）技术来自 2021年3月 对英国 OXGENE 的收购。不覆盖生物药大分子抗体 CDMO（归药明生物 2269.HK）、不覆盖小分子 CDMO（归 WuXi Chemistry）。
• 组织归属：曾对应公司财报"高级治疗业务 WuXi Advanced Therapies (ATU)"分部；2024年12月 重分类为"终止经营业务"，2025年3月7日 英美运营实体出售完成（Altaris LLC 收购）、2025年 中国 ATU 业务进一步剥离，分部不再存续。
• 组合角色（剥离前）：公司 CTDMO（Cell + Gene + Testing + Development + Manufacturing + Operations）一体化的核心载体——原定位为"前端发现 + 后端 CGT 生产"的导流出口；实际经营长期亏损、商业化项目稀少（2024年 毛利率 -16.11%），与化学业务的高盈利形成鲜明对比。
• 剥离动因：①CGT 行业整体疲软——融资寒冬 + 商业化项目稀少（FDA 仅批准少数 CGT 疗法）使行业产能过剩；②生物安全法案压力——美国业务面临"受关注实体"清单风险；③公司战略聚焦——剥离 ATU 后资源集中于核心 CRDMO（化学业务 + 测试业务 + 生物学业务），利润率结构显著改善（2025年 持续经营毛利率 48.91%）。

客户、项目与交付能力

ATU 客户结构未单独披露。已知公司 2024年12月24日 宣布出售英美业务时强调"确保 CGT 客户疗法不被中断、科学家与技术人员得以延续使命"——表明剥离时有活跃的商业化/晚期项目客户，具体客户与项目未公开。CGT CDMO 客户典型为 Biotech（如 Beam Therapeutics、Editas Medicine、CRISPR Therapeutics 等基因编辑公司），项目周期长（IND-enabling 12-24 个月、商业化生产 10-15 年）。

ATU 收入 2024年 -20.40% 与 2025年 回升至 20.35 亿元（终止经营，含剥离前） 的原因：①2024年 受 CGT 融资寒冬影响新签订单骤降；②2025年 部分晚期项目商业化放量 + 剥离前客户抢交期；③毛利率从 2024年 -16.11% 转正至 2025年 20.58% 的原因是利用率回升 + 高毛利商业化项目占比提升 + 成本优化。

ATU 长期亏损的根本原因：①CGT 行业商业化项目稀少——FDA 截至 2024年 仅批准约 30 个 CGT 疗法（vs 小分子数千个），CDMO 订单池小；②工艺开发复杂度高——AAV/LV 载体工艺可放大性差、批次间一致性难保证；③产能利用率长期低于 50%（行业典型 30-50%）；④资本密集度高——CGT 产线投资是小分子的 2-3 倍。这些结构性问题不是药明一家面临，而是全球 CGT CDMO 行业共同挑战——Lonza Houston、Catalent Cell & Gene、Thermo Fisher Patheon-CGT 均面临类似压力。

实验室、产能与质量体系

按基地列示（截至 2025年 剥离前）：

中国基地：①上海临港（公司第二个细胞基因治疗基地，继无锡惠山后，15,300 m² + 6 条生产线）；②无锡惠山（首个 CGT 基地）。上海临港 15,300 m² + 6 条生产线是中国规模最大的 CGT CDMO 产能之一，覆盖 AAV/LV 载体生产、CAR-T 细胞处理、质粒 DNA 生产。中国基地已于 2025年 内随业务剥离出售。

美国与英国基地：①费城（CGT 与测试 13,000 m²，2024年 通过美国 FDA PLI——Pre-License Inspection，即上市前现场检查，是承接美国商业化 CGT 项目的必要资质）；②英国牛津（OXGENE，2021年3月 以 8.73 亿元收购，TESSA 与 XLenti 技术中心）。英美基地已于 2025年3月7日 出售给 Altaris LLC。

关键技术平台（剥离前）：①TESSA（Transgene-free, Enabling, Safe, Scalable, Adeno-associated virus）——独家 AAV 生产技术，利用辅助质粒替代辅助病毒，降低空壳率、提高产量；②XLenti——慢病毒稳定生产技术，提升 LV 载体滴度与一致性。这两个平台是 2021年 收购 OXGENE 的核心资产，也是 Altaris LLC 收购英美业务时的关键估值依据。

质量与合规：费城基地 2024年 通过 FDA PLI（Pre-License Inspection），是承接美国商业化 CGT 项目的必要资质。公司页未披露具体的 FDA 483 表或警告信记录，但 ATU 长期承接美国 MNC 与 Biotech 的 CGT 项目，间接说明合规能力获认可。FDA PLI 通过 + TESSA/XLenti 独家技术 + 上海临港 15,300 m² 产能是 WuXi ATU 剥离前的三大核心资产。

剥离后资产去向：①英美基地（费城 + 牛津 OXGENE）→ Altaris LLC（2025年3月7日）；②中国基地（上海临港 + 无锡惠山）→ 2025年 内进一步剥离，具体收购方未公开披露；③TESSA/XLenti 技术随 OXGENE 实体转让至 Altaris。

经营数据与经济性

ATU 收入 2024年 -20.40% 的原因：①CGT 行业融资寒冬——Biotech 新签 CGT CDMO 订单骤降；②商业化项目稀少——FDA 2024年 仅批准少数 CGT 疗法，CDMO 商业化订单池小；③生物安全法案压力——部分美国客户出于合规审慎切换供应商。

ATU 毛利率从 2024年 -16.11% 转正至 2025年 20.58% 的原因：①利用率回升——部分晚期项目商业化放量；②结构优化——高毛利商业化项目占比提升；③剥离前客户抢交期带来的短期收入脉冲。但 20.58% 的毛利率仍远低于化学业务的 51.89%，说明 CGT CDMO 的经济性结构性弱于小分子 CDMO。

剥离的经济影响：公司 2025年 归母净利润同比 +102.66% 远超收入 +15.84%，部分原因是 ATU 剥离带来一次性收益（投资收益 85.88 亿元含处置利得）+ 2024年 同期 ATU 终止经营损失的低基数效应。剥离后公司持续经营毛利率从 2024年 43.49% 提升至 2025年 48.91%，ATU 的亏损业务不再拖累整体利润率结构。

竞争定位

CGT CDMO 行业全球主要玩家：Lonza Houston（瑞士/美国，全球最大 CGT CDMO 之一）、Catalent Cell & Gene（美国，2024年 Novo Holdings 收购整合）、Thermo Fisher Patheon-CGT（美国）、Samsung Biologics（韩国，ADC 为主）、Oxford Biomedica（英国，病毒载体 specialist）。

WuXi ATU 剥离前的差异化：①TESSA/XLenti 独家技术——降低 AAV 空壳率、提升 LV 滴度，是全球少数拥有载体工艺专有技术的 CDMO；②上海临港 15,300 m² + 6 条生产线——中国规模最大的 CGT CDMO 产能；③费城 FDA PLI 通过——可承接美国商业化 CGT 项目；④中国成本优势（FTE 单价为欧美 1/2-2/3）。

行业共同挑战：①商业化项目稀少——FDA 截至 2024年 仅批准约 30 个 CGT 疗法，CDMO 订单池小；②工艺可放大性差——AAV 空壳率、LV 滴度一致性难保证；③产能利用率长期低于 50%；④资本密集度高——CGT 产线投资是小分子的 2-3 倍。Lonza Houston、Catalent Cell & Gene、Thermo Fisher Patheon-CGT 均面临类似压力，WuXi ATU 剥离是行业整体疲软的缩影而非个例。

剥离后的行业格局：WuXi ATU 退出后，中国 CGT CDMO 市场由药明生基（WuXi ATU 中国业务剥离后的实体，待跟踪）、康龙化成 CGT 板块、和元生物等填补；全球市场仍由 Lonza Houston、Catalent Cell & Gene 主导。Altaris LLC 收购 WuXi ATU 英美业务后的整合方向值得关注——如果成功整合 TESSA/XLenti 技术 + 费城 FDA PLI 资产，可能成为全球 CGT CDMO 新势力。

发展策略、催化剂与风险

• 历史策略（剥离前）：
  • TESSA/XLenti 独家技术打造差异化——2021年3月 收购 OXGENE 获得独家载体工艺。
  • 中国 + 费城双基地布局——上海临港 15,300 m² + 费城 FDA PLI 通过。
  • CTDMO 一体化导流——前端发现 + 后端 CGT 生产的连续流。
• 剥离决策动因（催化剂）：
  • CGT 行业整体疲软——融资寒冬 + 商业化项目稀少使行业产能过剩。
  • 生物安全法案压力——美国业务面临"受关注实体"清单风险。
  • 公司战略聚焦——剥离 ATU 后资源集中于核心 CRDMO，利润率结构显著改善。
• 风险（历史业务参考）：
  • CGT 行业商业化进度不及预期——FDA 批准速度慢于市场预期。
  • 工艺可放大性挑战——AAV 空壳率、LV 滴度一致性难保证。
  • 产能利用率长期低于 50%——重资产模式利润承压。
  • 生物安全法案与地缘风险——美英业务被迫剥离是核心催化剂。

剥离后跟踪要点：①Altaris LLC 对英美业务的整合进度（TESSA/XLenti 技术商业化、费城基地产能扩张）；②中国 ATU 业务剥离后的去向与运营状况；③公司是否在 CGT 赛道重新布局（如通过药明合联 WuXi XDC 的 ADC 业务延伸至新 modality）；④全球 CGT CDMO 行业整体复苏节奏（融资回暖 + 商业化项目增加）。

业务年表