小分子 CDMO【康龙化成】

一句话业务定位：康龙化成 CMC（小分子 CDMO）服务是中国第二大、全球前十的小分子 CDMO（2025年 34.83 亿元、+16.53%、毛利率 34.31%）——"绍兴 600 m³ 反应釜+英国 Cramlington >100 m³+美国 Coventry"中英美三地 cGMP API 商业化产能网络已成型，2025 年宁波/绍兴厂区历史性通过 FDA PAI、首个供应美国市场的商业化 API 项目 Q4 获批上市，2026 年 Q1 签下口服小分子 GLP-1 商业化生产战略合作——商业化产能爬坡进入兑现期。

业务范围与公司内定位

• 服务边界：提供小分子 API 工艺开发与商业化生产、制剂（口服固体+无菌注射）开发与生产、ADC 连接子/弹头分子合成+生物偶联+ADC 制剂、多肽 API 固相合成、寡核苷酸研发与生产、高端中间体生产；不覆盖：药物发现（归 康龙化成实验室服务）、临床前 GLP 毒理（归实验室服务）、生物药大分子 CDMO 生产（归 康龙化成大分子和 CGT）。

• 组织归属：对应公司财报"CMC（小分子 CDMO）服务"分部（又名"化学和制剂工艺开发及生产服务"），主要由中国（绍兴+天津+宁波+北京第二园区）+英国（Cramlington+Hoddesdon 工艺化学）+美国（Coventry）基地运营。

• 组合角色：公司第二大业务分部（占收入 24.71%、毛利率 34.31%），是 CRDMO 一体化模式的后端出口——实验室服务完成候选化合物（PCC）提名后导流至此；2025 年 >84% CMC 收入来源于药物发现服务的现有客户，一体化漏斗效应显著；2025 年涉及药物分子或中间体 1,102 个（工艺验证+商业化 34 个、III 期 47 个、I/II 期 271 个、临床前 750 个），商业+III 期 81 个净增 8 个——"晚期漏斗"是预判未来 2-3 年商业化收入的先行指标。

客户、项目与交付能力

CMC 客户结构未单独披露，已知 2025 年 CMC >84% 收入来源于药物发现服务的现有客户（即实验室服务导流）；前 20 大药企客户收入 28.31 亿元（+29.37%）主要由实验室服务+CMC 共同贡献。商业化项目持续增加——2024 年涉及药物分子 1,066 个（商业+III 期 42 个）→ 2025 年 1,102 个（商业+III 期 81 个），晚期项目净增 8 个/年反映管线推进+商业化爬坡。

实验室、产能与质量体系

按基地列示，截至 2025 年底：

中国基地：①绍兴一期 8.1 万 m²（反应釜容量 600 m³，2021-2022 年陆续投产；二期部分小分子新药车间已陆续投用，规划建设寡核苷酸和多肽多功能车间；新的更大规模多肽 API 固相合成车间预计 2026 年建成）；②天津（高端中间体+原料药生产基地，三期 4 万 m² 2021 年投用，2022 年建成全流程连续化/流体化学/连续加氢/连续臭氧化/酶催化/电化学/光化学/高通量实验 HTE/高活化合物生产平台，实现吨级项目生产）；③宁波第一园区 16.2 万 m²（实验室+CMC 工艺开发，含 ADC GMP 生物偶联车间 2025 年通过 GMP 验证，可为客户提供 I/II 期临床试验用药一体化 ADC 生产）；④北京第二园区（制剂商业化生产车间 2025 年建成，2026 年 Q1 签下口服小分子 GLP-1 商业化生产战略合作）。

英国基地：①Cramlington（2022 年 1 月收购 Aesica，>100 m³ 反应釜 cGMP API 商业化生产，通过 FDA/MHRA 认证）；②Hoddesdon（2016 年收购 Quotient Bioresearch，实验室+工艺化学，2021 年 6 月通过 MHRA GMP 检查）。

美国基地：Rhode Island Coventry（2022 年 7 月收购，cGMP API 商业化生产，通过 FDA/EMA 认证）。

质量与合规：2025 年宁波原料药车间（2024 年 11 月 PAI、2025 年 4 月收到 EIR）+ 绍兴厂区（2025 年 6 月 PAI、2025 年 9 月收到 EIR）历史性通过 FDA 新药批准前现场检查——这是康龙化成商业化产能里程碑。首个供应美国市场的商业化 API 项目于 2025 年 Q4 获批上市。2023 年 5 月宁波制剂生产车间首次通过 NMPA 新药上市前 PAI+GMP 合规性检查（核查结果无重大缺陷、无主要缺陷）。2025 年共完成 175 次质量审计（含 142 次 API 和 33 次制剂审计），全部顺利通过。

产能利用率：绍兴一期 600 m³ 反应釜随商业化项目推进持续爬坡，2024 年 CMC 新签订单 +35%+ 为 2025 年收入 +16.53% 提供保障；英国 Cramlington >100 m³ + 美国 Coventry 为商业化产能补充；宁波制剂商业化车间+北京第二园区制剂车间为新增长点。

经营数据与经济性

收入增长三大驱动：①商业化项目持续增加（商业+III 期从 2024 年 42 个增至 2025 年 81 个，翻倍增长）；②新签订单高速增长（2024 年 +35%+）延续到 2025 年交付；③中英美三地协同带来灵活产能调度。毛利率从 2024 年 33.62% 微升至 2025 年 34.31%，随产能利用率提升+商业化项目结构优化+规模效应缓慢提升。对比 药明康德 WuXi Chemistry 毛利率 51.89%，康龙化成 CMC 毛利率仍有显著提升空间（主要因规模较小+产能爬坡期+ FFS 项目结构差异）。

竞争定位

全球小分子 CDMO 高度分散（CR5 ~15%），前五大玩家为 Lonza（瑞士）、Catalent（美国，2024 年 Novo Holdings 165 亿美元收购整合）、药明康德合全药业 STA（中国，小分子 API 反应釜 >4,000 kL）、Siegfried（瑞士）、Recipharm（瑞典）。康龙化成 CMC 2025 年收入 34.83 亿元（约 4.8 亿美元）处于追赶期（vs 药明康德化学业务 364.66 亿元，规模差距 ~10 倍）。

核心差异化：①中英美三地 cGMP API 商业化产能网络——绍兴 600 m³+英国 Cramlington >100 m³+美国 Coventry，全球少数拥有三地 cGMP API 商业化产能的 CDMO；②FDA PAI 历史性通过——2025 年宁波/绍兴厂区 FDA PAI 通过，首个供应美国市场的商业化 API 项目 Q4 获批；③全流程一体化导流——>84% CMC 收入来自实验室客户；④绿色化学技术平台——流体化学/连续加氢/连续臭氧化/酶催化/电化学/光化学/HTE/高活化合物生产能力。

国内主要竞争对手：凯莱英（A 股 ~700 亿元，连续反应/酶催化技术差异化，国内第二大）、九洲药业、博腾股份。康龙化成 CMC 收入 34.83 亿元与凯莱英规模相当，但康龙化成的差异化在于中英美三地 cGMP API 商业化产能布局完整。

地缘风险：北美客户贡献公司整体 61.82% 收入（CMC 未单独披露），但康龙化成凭借英国 Cramlington+美国 Coventry 的 cGMP API 商业化产能，相比纯中国 CDMO 具备更强的地缘对冲能力——这是与药明康德/凯莱英等国内同行的核心差异化。

发展策略、催化剂与风险

• 发展策略：
  • 商业化产能持续释放——绍兴二期部分小分子新药车间投用，规划寡核苷酸和多肽多功能车间。
  • 新分子类型产能——多肽 API 固相合成新车间 2026 年建成；ADC GMP 偶联能力建设推进至中后期临床用药+商业化生产。
  • 制剂 CDMO 能力建设——北京第二园区制剂商业化车间已建成，2026 年 Q1 签下口服小分子 GLP-1 商业化生产战略合作。
  • 中英美三地协同——英国 Cramlington+美国 Coventry 作为地缘对冲商业化产能。
• 催化剂：
  • 2026 年公司指引收入同比 +12%-18%，CMC 增速有望高于公司整体。
  • 商业+III 期项目从 42 个（2024）增至 81 个（2025），2026-2027 年商业化收入有望持续兑现。
  • FDA PAI 通过后客户审计通过率提升+新增客户突破。
  • 口服小分子 GLP-1 商业化生产战略合作（2026 Q1 签订）带来订单增量。
• 风险：
  • 规模显著小于药明康德 STA，毛利率 34.31% vs 51.89% 差距较大，若产能利用率提升不及预期将拖累盈利能力。
  • BIOSECURE 法案风险敞口——美国客户 API 商业化项目若切换供应商将冲击 CMC 收入。
  • 寡核苷酸/多肽/ADC 新分子类型投入期长，短期难以贡献规模化利润。
  • 绍兴二期+多肽固相合成新车间资本开支 2026 年继续，自由现金流承压。

业务年表