细胞与基因治疗 CDMO【康龙化成】

一句话业务定位：康龙化成大分子和 CGT 服务是公司四大业务分部中规模最小（2025年 4.75 亿元、占 3.37%、+16.48%、毛利率 -40.31%）但战略卡位完整的"实验室服务-IND 研究-工艺开发及生产"一体化平台——中英美三地布局完成（宁波 200L-2000L 大分子 CDMO+英国 Liverpool CGT CDMO+美国 Exton GMP 分析），2025 年 Liverpool 工厂赢得首个单抗 GMP 生产订单，业务结构多元化加速。

业务范围与公司内定位

• 服务边界：大分子药物发现（细胞筛选、目标大分子表达和纯化、分析方法开发与鉴定，主要服务研发早期阶段对细胞及蛋白包括单抗的各类需求）+大分子药物开发与生产 CDMO（细胞株、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺、分析方法开发，200L 到 2,000L 规模的中试至商业化阶段原液及制剂生产）+细胞与基因治疗产品研发服务（CAR-T 细胞疗法包括体内和异体 CAR-T 放行检测、LNP 脂质纳米粒递送药物生物分析、AAV 不同血清型病毒载体生产、腺病毒载体疫苗、微生物蛋白制备）+基因治疗 CDMO 服务（英国 Liverpool 工厂，cGMP 生产，满足基因治疗药物开发不同阶段产量和监管要求）。

• 组织归属：对应公司财报"大分子和细胞与基因治疗服务"分部；主要由中国（宁波第二园区近 7 万 m² 大分子 CDMO）+英国（Liverpool CGT CDMO）+美国（Exton GMP 分析+Boston/San Diego 实验室）三地运营。

• 组合角色：公司最小业务分部（占收入 3.37%、毛利率 -40.31%），是公司"多疗法"战略的最后一块拼图——补全公司从"小分子"到"大分子+CGT"的全疗法覆盖；虽然规模小且亏损，但战略卡位完整，是公司在 CGT CDMO 赛道的早期布局。

客户、项目与交付能力

客户结构未单独披露。已知：①英国 Liverpool 工厂 2025 年赢得首个单克隆抗体 GMP 生产订单（项目结构更加多元化）；②美国 Exton 实验室提供 CAR-T（包括体内 CAR-T 和异体 CAR-T）放行检测服务+LNP 生物分析服务，收入初具规模；③中国宁波第二园区为海外客户的创新双特异性抗体提供 IND 申报阶段的工艺开发服务（2023 年披露）；④公司进一步启动多个从 DNA 到 IND 的抗体项目。

实验室、产能与质量体系

按基地列示，截至 2025 年底：

中国基地：①宁波第二园区近 7 万 m² 大分子药物开发和生产服务基地（2024 年上半年逐步投入使用），提供细胞株、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺、分析方法开发服务，提供 200L 到 2,000L 规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。

英国基地：①Liverpool Pharmaron Biologics UK（前 Allergan Biologics Limited，2021 年 4 月以约 1.5446 亿美元从 AbbVie 收购 100% 股权），自 2007 年起持有 MHRA 颁发的生物药生产许可证——具备先进、灵活的 cGMP 生物药生产设施，为客户提供涵盖基因治疗产品工艺开发及其 cGMP 生产的全流程 CDMO 服务。Liverpool 实验室和工厂能提供满足基因治疗药物开发不同阶段产量和监管要求的不同腺相关病毒（AAV）血清型的病毒载体生产系统，进一步拓展包括腺病毒载体疫苗、微生物蛋白制备在内的其它分子类型产品服务。2025 年赢得首个单克隆抗体 GMP 生产订单——从 CGT 单一业务向大分子+CGT 多元化转型；获得英国政府生命科学创新制造基金（LSMIF）拨款+Bionow 2023 生物技术领域最佳业务支持公司奖。

美国基地：①Pennsylvania Exton GMP 实验室（专注细胞与基因治疗产品的效度测定和分析检测放行服务，2023 年通过 PMDA 检查+GMP 验证，此前已通过 MHRA/FDA/EMA 检查）；②Boston/San Diego 实验室（大分子和细胞基因治疗实验室服务）。

质量与合规：Liverpool 工厂自 2007 年起持有 MHRA 生物药生产许可证；Exton GMP 设施已通过 MHRA、FDA、EMA、PMDA 检查；宁波第二园区 2024 年起承接大分子 GMP 生产服务项目。

产能利用率：处于战略投入期，毛利率 -40.31% 反映产能爬坡+订单不足；随着首个单抗 GMP 生产订单（2025）+DNA 到 IND 抗体项目启动，业务结构多元化有望带动毛利率改善。

经营数据与经济性

收入增长驱动：①Liverpool 工厂业务多元化（CGT → 单抗 GMP 生产）；②美国 Exton 实验室 CAR-T/LNP 分析服务收入初具规模；③中国宁波第二园区大分子 CDMO 产能释放。

毛利率持续恶化（-8.30% → -40.31%）是核心关注点——反映大分子和 CGT 业务处于战略投入期，产能爬坡+订单不足+固定成本高+研发投入大；但 2025 年首个单抗 GMP 生产订单+DNA 到 IND 抗体项目启动+细胞株开发能力建设，业务结构多元化有望带动毛利率改善。对比药明康德 WuXi ATU（已剥离）2024 年毛利率 -16.11%→2025 年 20.58%，康龙化成大分子和 CGT 业务若产能利用率持续提升，中期有望转正。

竞争定位

全球大分子和 CGT CDMO 竞争对手包括 Lonza Houston（瑞士/美国）、Catalent Cell & Gene（已被 Novo Holdings 收购整合）、Thermo Fisher Patheon-CGT、药明生物 WuXi Biologics（生物药 CDMO）、Samsung Biologics（ADC）。康龙化成大分子和 CGT 业务 2025 年收入 4.75 亿元规模仍小（vs 药明生物年收入 200+ 亿元），处于早期卡位期。

核心差异化：①英国 Liverpool CGT CDMO——自 2007 年起持有 MHRA 生物药生产许可证，是少数拥有完整 CGT GMP 生产能力的中国 CXO 海外基地；②"中英美+实验室-IND-工艺开发生产"一体化——美国实验室分析+英国 CGT 生产+中国大分子 CDMO 三地协同；③全流程一体化导流——大分子药物发现（实验室服务）→大分子药物开发与生产（本业务）→临床研究服务，形成完整闭环。

国内主要竞争对手：药明生物（生物药 CDMO 龙头）、药明康德 ATU（已剥离给 Altaris）、金斯瑞（CGT CDMO）。康龙化成大分子和 CGT 业务规模小于药明生物，但 Liverpool CGT CDMO 的欧洲产能布局是差异化。

发展策略、催化剂与风险

• 发展策略：
  • 大分子 CDMO 产能持续释放——宁波第二园区 7 万 m² 产能爬坡，200L-2000L 规模商业化生产能力建设。
  • Liverpool 业务多元化——从 CGT 单一业务向单抗+腺病毒疫苗+微生物蛋白多元化转型。
  • 细胞株开发能力建设——启动多个从 DNA 到 IND 的抗体项目，扩展早期项目管线。
  • 美国实验室复杂分子类型分析能力——CAR-T（体内+异体）放行检测+LNP 生物分析。
• 催化剂：
  • 首个单抗 GMP 生产订单（2025）后续商业化放量。
  • DNA 到 IND 抗体项目管线持续推进。
  • Liverpool 获得英国政府 LSMIF 拨款+产业认可。
  • CGT 行业景气复苏带动 AAV/腺病毒/LNP 订单回暖。
• 风险：
  • 毛利率 -40.31% 持续恶化，若产能利用率提升不及预期将持续拖累整体盈利能力。
  • 大分子和 CGT 业务规模仍小（4.75 亿元）+战略投入期长，短期难以贡献规模化利润。
  • CGT 行业整体景气度波动——2024-2025 年全球 CGT 投融资放缓。
  • 英国 Liverpool 工厂面临 Lonza Houston/Catalent/Oxford Biomedica 等欧洲 CGT CDMO 竞争。

业务年表