临床研究服务【博济医药】

一句话业务定位：博济医药临床研究服务是公司的绝对核心业务——2025 年收入 7.14 亿元（占公司总收入 82.20%，同比 +19.53%），覆盖 I-III 期临床试验运营 + SMO + 数据管理与统计分析 + 临床药理 + 中美双报注册申报全链条；2024 年 +44.12% 为峰值增长年后 2025 年增速回落至 +19.53%，但新签合同 14.04 亿元 + 在手订单 34.08 亿元（为公司整体营收的 3.92 倍）锁定未来 2-3 年增长；2025 年助力客户获得新药证书 2 项 + 生产批件 3 项 + 中药保护 2 项 + 境内外 IND 许可 50 余项；毛利率从 29.95% 降至 27.33%（-2.62 pct）反映行业单价承压。

业务范围与公司内定位

• 服务边界：提供新药/医疗器械临床研究服务，具体包括研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等。服务覆盖 I-III 期临床试验运营 + SMO（砝码斯，现场管理）+ 数据管理与统计分析（博济数据）+ 临床药理/早期临床（北京博济）+ 中美双报注册申报（美国汉佛莱 HPC + 香港永禾）。不覆盖 药物发现/药学研究/非临床安全性评价 GLP（归公司"临床前研究服务"分部）、不覆盖商业化大规模生产（归药明生物/合全药业）。

• 组织归属：对应公司年报"临床研究服务"分部（公司第一大业务板块，2025 年占 82.20%），由博济医药母公司（化药/生物药临床研究服务主体）+ 专业子公司矩阵协同运营：砝码斯（SMO 现场管理）、博济数据（数据管理与统计分析）、北京博济（早期临床/临床药理/国内注册）、上海博济康（CGT 细胞基因治疗临床）、杏林中医药（中药 CRO）、河南康立（上市后再评价/中药院内制剂）、九泰药械（医疗器械/IVD 临床和注册）、广州博研（第三方稽查）、香港永禾（国际注册/中美双报）、美国汉佛莱 HPC（国际注册/中美双报）、博创医药（国际临床研究）。

• 组合角色：公司绝对核心与增长引擎——2025 年占公司总收入 82.20%（2021 年 61.66% → 2024 年 80.51% → 2025 年 82.20%，占比持续提升），是公司利润的主要来源。临床前研究服务（9.84%）、其他咨询服务（4.88%）、自主研发及技术成果转化（1.07%）为辅助板块。临床研究服务的增长驱动公司整体营收从 2021 年 3.24 亿元增至 2025 年 8.69 亿元（CAGR 约 28%）。

客户、项目与交付能力

历史披露明细

客户结构：国内外制药企业 + 新药研发机构 + 海外客户（通过 HPC 承接 FDA IND 申报）。前五大客户占比从 2024 年 22.70% 降至 2025 年 20.47%，客户结构分散化趋势明显，无单一客户收入占比超过 10%。

治疗领域覆盖：

• 传统优势领域：肝病（慢性乙型肝炎、肝硬化低白蛋白血症、肝衰竭）、内分泌与代谢（糖尿病、减重、NASH）、风湿免疫、痛风、眼科、男科、肿瘤。
• CGT 前沿领域：Car-T/Car-NK/Tils/DC 免疫细胞（覆盖白血病、淋巴瘤及多种实体瘤）。
• 干细胞治疗：膝骨关节炎、急性呼吸窘迫综合症（ARDS）、急性肝衰竭。
• 中药领域：杏林中医药定位中药临床 CRO 第一品牌。

旗舰成果（2025 年）：助力客户获得 1 类生物制品重组人白蛋白注射液（水稻） 等新药证书/生产批件/中药保护。

实验室、产能与质量体系

临床研究服务核心"产能"是临床运营人员网络 + SMO CRC 团队 + 数据管理团队。

• 国内驻地监查网络：公司在药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区均设有驻地监查服务网点，已实现驻地监查的服务模式，监查人员能够高频率进行现场监查工作。

• SMO 产能：砝码斯（上海砝码斯医药生物科技有限公司，全资子公司）负责 SMO（临床研究现场管理服务），派遣 CRC 协助研究者执行临床试验现场操作。2025 年公司战略明确"增强码砝斯与博济医药及临床子公司的沟通协调、聚焦博济医药的优选临床中心、制定并优化砝码斯的考核制度"。

• 数据管理与统计：博济数据（博济数据科技（北京）有限公司，全资）负责数统业务，2025 年公司战略明确"持续推进数统业务发展，提升市场份额"。

• 中美双报：美国汉佛莱医药顾问有限公司 HPC（香港永禾之全资子公司）+ 香港永禾 + 博创医药（BIOTRIALMED, LLC，HPC 之控股子公司 90%），可 24 小时为国内外客户提供对中国 NMPA、美国 FDA、加拿大卫生部、香港卫生署的新药/仿制药/OTC 产品注册申报和商业评估服务。HPC 提供注册服务的 FDA IND 项目审批成功率接近 100%，是国内 CAR-T 领域帮助客户完成首家全自主中美双报的服务公司。

• 质量与合规：公司年报未披露 FDA/NMPA 飞行检查具体记录。药物非临床评价技术综合服务平台（GLP）通过国家药监局 2018 年和 2021 年两次 GLP 检查（归临床前研究服务分部）。

经营数据与经济性

经济性解读：临床研究服务 2024 年 +44.12% 为峰值增长年（基数效应 + 行业订单集中释放），2025 年增速回落至 +19.53% 但绝对增量 1.17 亿元为历史最高。毛利率 -2.62 pct 反映国内临床运营单价承压（与泰格 CTS -9.47 pct、诺思格整体 -2.35 pct 方向一致），但降幅处于行业中位水平。在手订单 34.08 亿元（为 2025 年营收的 3.92 倍） + 临床研究服务新签合同 14.04 亿元，是未来 2-3 年增长的先行指标。

竞争定位

在同一 cxo_service:clinical-trial-services 下，博济医药的主要竞争对手分三层：

1. 国内临床 CRO 龙头：泰格医药 2025 年 CTS 收入 32.67 亿元（约为博济临床研究服务 7.14 亿元的 4.58 倍），泰格的差异化壁垒在于方达中心实验室 + 思默 SMO 4,000+ 人 + 42 国全球网络。博济在规模上远小于泰格。

2. 同规模独立临床 CRO：诺思格 2025 年公司整体 8.51 亿元（与博济 8.69 亿元相当），但诺思格为纯临床 CRO（无临床前/CDMO），资源集中度更高。博济的差异化在于"一站式"覆盖更宽。

3. "一站式" CRO：阳光诺和（A 股 ~80 亿元市值）为国内"药学 + 临床"一站式 CRO，与博济业务边界有重叠。

博济医药的相对优势：①中美双报壁垒——HPC 的 FDA IND 审批成功率近 100%，是国内 CAR-T 领域首家全自主中美双报服务公司；②中药 CRO 第一品牌——杏林中医药专注中药新药临床研究和注册；③CGT 临床平台——上海博济康构建 Car-T/Car-NK/Tils/DC 综合平台；④在手订单充裕——34.08 亿元为营收 3.92 倍，订单能见度强。

博济医药的相对劣势：①归母净利润率仅 3.51%（2025 年 0.30 亿元 / 8.69 亿元），远低于泰格（12.99%）和诺思格（16.10%），"一站式但薄"的盈利模式尚未突破；②海外收入占比仅 0.33%（2025 年 291 万元），国际化远落后于泰格（45.77%）和诺思格（8.39%）；③无中心实验室/独立影像重资产壁垒。

发展策略、催化剂与风险

• 发展策略：①强化临床治疗优势领域——肝病/内分泌代谢/风湿免疫/眼科/男科/肿瘤/CGT/干细胞；②数字化与 AI 赋能——引入第三方 AI 工具优化患者招募/方案设计/风险监查/数据管理；③大力发展中药一体化 CRO 战略——做大杏林中医药，抓住中药注射剂再评价政策红利；④全球化——加强汉佛莱海外注册 + 北美/欧洲/澳洲临床业务布局。

• 催化剂：①在手订单 34.08 亿元（+23.5%）+ 新签合同 16.50 亿元转化为收入；②中美双报 FDA IND 项目持续获批（近 100% 成功率）；③CGT/干细胞治疗领域项目放量；④中药 CRO 政策红利（中药注射剂再评价）；⑤国内创新药投融资复苏。

• 风险：①归母净利润率 3.51% 盈利能力远低于同行；②海外收入占比 0.33% 国际化严重不足；③行业投融资复苏力度低于预期将延长承压期；④SMO 团队规模/效率不及泰格思默（4,000+ 人）。

业务年表