实时荧光PCR【华大基因】

方法学业务概述

实时荧光PCR是华大基因在二代测序之外的重要分子检测平台，覆盖常见病原、HPV、肿瘤突变和 DNA 甲基化等菜单。公司 2015 年收购北京华大吉比爱 60% 股权时，将其在收购前已取得多项注册的 PCR 产品并入上市体系；随后把试剂、提取扩增设备和实验室方案组合交付。2020 年新冠业务构成应急异常峰值；2023 年—2025 年的 PM Easy Lab、常态感染和肿瘤、癌筛菜单构成当前经营锚点。

• 业务位置： PCR 用于已知靶标的快速核酸检测和部分甲基化、突变判读，与 mNGS、tNGS 形成互补；疾病领域按应用归入相应产品菜单。
• 进入路径： 通过收购成熟子公司并入既有菜单，再扩展自动化设备和本地化方案，2015 年是上市公司体系并入该业务的时间点。

产品平台、设备与试剂菜单

产品能力与终端适配

• 检测链条： PCR 产品覆盖核酸提取、封闭扩增、荧光采集、阈值判定和报告；不同试剂的定性、定量、分型或甲基化判读取决于注册范围。
• 自动化： PM Easy Lab 将提取、扩增与报告整合，减少手工转移，适合院内分子实验室和区域平台。
• 菜单互补： 已知病原或热点突变可用 PCR 快速检测；复杂未知感染则由 PMseq mNGS 补充，预设多病原组合也可由 PTseq tNGS 承担。产品选择应按临床问题而非把感染统一归为 PCR。
• 资质： 2025 年公司境内注册清单仍列示流感、肠道病毒、HPV、肝炎、结核、EGFR、KRAS 等 PCR 产品，覆盖感染、妇科和肿瘤用途。

商业化进展与业务贡献

国内市场

• 渠道与终端： PCR 试剂可通过直销、代理进入医院分子实验室，也可由公司医学检验所提供送检服务；PM Easy Lab 与提取设备、软件和培训构成本地化组合。
• 常态业务： 2025 年感染防控板块收入 0.95 亿元、同比增长 30.29%，业务组合包括 PCR 与 PMseq、PTseq 等 NGS 产品。
• 肿瘤与筛查： EGFR、KRAS、HPV 和 Colotect 等产品形成肿瘤、妇科应用，但肿瘤慢病板块 5.11 亿元同样混合 NGS、质谱、服务等。

海外市场

• Colotect准入： 公司披露该粪便 DNA 甲基化 PCR 产品已在中国、欧盟、英国及塞尔维亚、土耳其、匈牙利、沙特、印度尼西亚、泰国、马来西亚、格鲁吉亚、巴西、哥伦比亚等市场取得注册或准入；上述准入范围对应Colotect单品。
• PM Easy Lab： 2023 年披露取得 CE-IVDR，为院内自动化 PCR 的海外准入基础；海外经营与公司其他产品合并披露。
• 应急历史： 2020 年公司曾向多国政府、机构交付新冠试剂和实验室；2024 年—2025 年常态感染和院内自动化构成当前渠道观察重点。

收入与业务经济性

• 方法学口径： 实时荧光 PCR 经营结果归入感染、肿瘤慢病和综合方案等上位混合板块。
• 异常峰值： 2020 年公司总收入 83.97 亿元，综合解决方案 55.62 亿元；当年仪器销量 608 台、试剂销量 124.72 万套，年报明确大幅增长主要因新冠业务。
• 常态锚点： 2024 年、2025 年感染板块分别为 0.73 亿元、0.95 亿元；2025 年综合方案 15.88 亿元，覆盖 PCR、NGS、质谱、免疫、软件和技术转移等组合。

同业定位

华大 PCR 的辨识度在于与 NGS、医学检验所及技术转移组合；常态分子业务、院内平台和技术转移分别对应产品、服务和方案三类商业化路径。

方法学发展历程