实时荧光PCR【达安基因】

方法学业务概述

实时荧光PCR是达安基因的技术起点和分子诊断核心方法学，公司1996年自主开发实时荧光定量PCR，1999年以乙肝检测试剂完成临床产品化，随后形成核酸提取、开放式扩增、全自动一体化检测和多病种试剂菜单的产品闭环。

• 业务位置： PCR是公司最成熟的分子检测平台和主要产品线，以感染检测为基础并向优生生殖、肿瘤和药物基因组延展；2025年新增6个三类PCR试剂和4个核酸提取备案产品。
• 设备梯度： DA7600、Lava96及Lava96s覆盖开放式批量扩增，Stream Insight96及Stream Insight16将加样、提取、扩增和结果分析整合为不同通量的一体化工作流。
• 商业化阶段： 早期获证产品建立临床入口，开放设备与一体化设备持续迭代，商业化重点已由单项注册转向终端导入、设备利用率和配套试剂复购。

产品平台、设备与试剂菜单

产品能力与终端适配

• 检测能力： 产品覆盖从核酸前处理到实时荧光检测和结果分析的完整流程，可按开放式或一体化模式适配不同实验室自动化程度。
• 菜单覆盖： 感染与传染病构成最成熟菜单，并扩展至呼吸道病原体、优生生殖、肿瘤和药物相关基因；2025年新增基孔肯雅病毒等三类PCR试剂。
• 自动化与终端： Lava96系列适配批量检测，Stream Insight96面向中高通量sample-to-result流程，Stream Insight16支持灵活低通量处理，覆盖中心实验室、分子实验室、疾控和急诊核酸检测场景。
• 注册基础： 2025年新增6个三类PCR试剂和4个核酸提取备案产品，直接对应PCR方法学；公司及子公司1,424项境内注册及备案证为全产品口径。

商业化进展与业务贡献

国内市场

• 渠道与终端： 公司整体以直销为主，三级医院和独立医学实验室构成核心终端，基层医疗、疾控、海关和科研客户形成补充；超过5,600家医疗机构为公司全业务终端口径，为PCR产品导入提供渠道基础。
• 设备与装机： DA7600、Lava96及Stream Insight系列已形成多代注册产品；2025年公司全部仪器年度销量为270台，PCR设备按具体产品记录销量和累计装机。
• 菜单转化： 2025年新增PCR和核酸提取产品与Stream Insight16获批同步，产品注册、终端准入及一体化平台菜单适配共同决定后续试剂消耗。

海外市场

• 市场进入： 公司产品覆盖超过140个国家和地区，PCR产品是海外产品组合的重要组成部分；这一数字对应公司全产品触达范围，PCR产品的海外进入由当地注册、销售与终端使用构成。
• 渠道与产品： Lava96取得CE认证并配有英文产品支持，开放式平台有利于适配不同市场的实验室流程，海外商业化继续依赖当地注册、经销服务和配套试剂准入。

收入与业务经济性

• 公司经营口径： 2025年生物制品业务收入7.27亿元、毛利率30.85%，商品销售收入6.23亿元；上述数据为公司多方法学、仪器和服务合计口径。
• 公司产品流量： 2025年公司全部试剂销量304.54万盒、全部仪器销量270台，属于公司全产品年度流量；Stream Insight系列交付、设备利用率、PCR菜单复购及分子业务收入构成PCR平台经营指标。

同业定位

• 平台差异： 达安基因的辨识度在于早期PCR产业化积累、开放式设备与Stream Insight一体化系列并行，以及感染菜单向多临床领域延展。
• 业务体量： 公司整体终端和全部仪器销量均为全产品口径；PCR业务体量由独立收入、分平台装机、单机产出及配套试剂消耗构成。

方法学发展历程