二代测序【达安基因】

方法学业务概述

二代测序是达安基因在实时荧光PCR之外已形成临床注册产品的核心分子平台，公司2014年以基因测序仪和无创产前检测试剂建立商业化入口，并在2026年DAseq-60取得三类注册后进入新一代设备、前处理与应用方案协同的产品周期。

• 业务位置： 公司将测序与PCR并列为分子诊断主导技术，应用覆盖病原体宏基因组测序、病原体靶向测序、无创产前、肿瘤、遗传病和药物基因组。
• 设备梯度： DA8600完成早期临床注册，DAseq-60承担新一代临床测序，Geno24提供自动化前处理，形成设备与样本制备协同。
• 商业化阶段： 2014年首证证明公司具备临床测序产品化能力，2025年多场景LDT应用和2026年新设备获证将重心推进至医院准入、设备交付和配套菜单注册。

产品平台、设备与试剂菜单

产品能力与终端适配

• 检测能力： DAseq-60支持DNA和RNA测序，配合Geno24前处理覆盖从样本制备到测序的核心流程，并可承接病原体、肿瘤、遗传及药物基因组应用。
• 菜单覆盖： 现有应用包括mNGS、tNGS、无创产前、肿瘤伴随诊断与早筛、遗传病和药物基因组，反映从生育健康向感染和精准用药延展。
• 自动化与终端： 新一代平台面向中心实验室、第三方医学实验室和专业分子实验室；Geno24用于提高前处理标准化程度，公司分子渠道提供临床导入基础，测序终端由实际设备和项目构成。
• 产品闭环： 2014年仪器与无创产前试剂同时获证，2026年新仪器与前处理系统形成协同，后续闭环强度取决于注册菜单数量和配套消耗品复购。

商业化进展与业务贡献

国内市场

• 渠道与终端： 公司超过5,600家国内医疗机构的整体网络可支持测序方案导入，中心实验室、第三方医学实验室和专业分子实验室是主要目标终端；覆盖数量对应公司全业务网络。
• 设备与装机： DA8600与无创产前试剂在2014年形成首个临床产品节点，DAseq-60于2026年获批后进入交付阶段，新设备实际装机、验收和配套项目量构成商业化进展。
• 应用转化： 2025年公司推进mNGS、tNGS、肿瘤、遗传病和药物基因组应用与合规路径，LDT经验为后续标准化产品和注册菜单提供临床基础。

海外市场

• 市场进入： 公司全产品覆盖超过140个国家和地区，为测序平台的海外注册与渠道合作提供基础；DA8600及DAseq-60的海外进展由设备注册、实际销售和终端使用构成。
• 渠道与产品： 测序海外商业化以设备注册、经销服务、生信支持和配套试剂准入为核心，现有基础包括国内三类注册和公司海外网络。

收入与业务经济性

• 公司经营口径： 年报将PCR和测序并列为分子诊断主导技术；2025年生物制品收入7.27亿元和商品销售收入6.23亿元同时包含其他方法学、仪器和服务，上述收入为公司多方法学、仪器和服务合计口径。
• 商业化进展： 2014年首批临床注册、2025年多场景应用推进和2026年新一代设备获证构成连续产品信号；DAseq-60装机、Geno24配套率、测序项目量及注册试剂收入构成后续经营贡献。

同业定位

• 平台差异： 达安基因的优势在于历史临床注册基础、PCR终端协同和DAseq-60与Geno24的新一代工作流；当前商业化深度仍主要由后续注册菜单和装机决定。
• 业务体量： 公司整体终端、产品证书和仪器销量均为全业务口径；NGS业务体量由注册平台、临床菜单、独立装机和项目量构成。

方法学发展历程