Palisade Bio

基本信息

公司特色

Palisade Bio是单资产临床阶段Biotech：PALI-2108以肠道细菌局部激活的前药设计，把已验证但全身耐受受限的PDE4抑制送到回肠末端和结肠。UC的ASCENTRA-UC已获FDA IND许可但截至2026年7月18日尚未首例，FSCD的N=5 Phase 1b给出组织暴露、内镜和生物标志物同向信号；$132.6M现金覆盖公司指引中的2027年下半年UC读出和2028年初CD读出。估值上行取决于小样本信号能否在约204人的随机Phase 2复现，下行集中在单资产、入组、PDE4耐受和供应链。

公司基本信息、创始人、核心股东

• 法定沿革：主体于2001年在特拉华州以Neuralstem, Inc.设立，2019年更名Seneca Biopharma；2021年4月27日与Leading BioSciences完成合并并更名Palisade Bio。
• 上市与办公：普通股在Nasdaq Capital Market交易，代码PALI；公司不维持实体总部，官方邮件地址位于美国丹佛。
• 创始人边界：现公司由Neuralstem/Seneca法定主体与Leading BioSciences运营资产合并形成，不把某一历史实体创始人写成当前Palisade的单一创始人。
• 管理层：J.D. Finley任CEO、CFO兼董事；Mitchell Jones, MD, PhD任总裁兼CMO。
• 董事变化：Robert Baltera与Jordan Zwick于2026年6月加入董事会，带入商业化、交易与资本市场经验。
• 人员与股权：截至2026年3月18日有14名全职员工；指定一手来源未支持单一控股股东或实际控制人结论，机构持仓随申报变动。

技术平台、研发实验室、临床开发团队、生产基地

• 前药平台：葡萄糖醛酸衍生糖基使药物在上消化道保持低吸收，抵达回肠末端/结肠后由细菌β-葡萄糖醛酸酶释放活性PALI-0008；设计目标是降低峰浓度并延长局部暴露。
• 精准药理：公司以组织PK、PDE4B/cAMP、粪便钙卫蛋白、转录组和内镜指标串联机制；这些标志物能帮助剂量选择，但尚未形成获批伴随诊断。
• 临床开发：Phase 1在加拿大完成；ASCENTRA-UC由PSI担任全球主导CRO，Iterative Health协助患者入组。14名员工的小组织使执行高度依赖外部CRO。
• 制造与供应：公司无自有生产设施，PALI-2108 API依赖WuXi AppTec、制剂依赖Crystal Formulation Services等第三方；单一资产叠加供应商集中度放大时点风险。
• 研发设施：公司披露不维持实体总部，也未披露自有研发实验室或生产基地；核心活动由LBS运营实体和外部服务商承担。

公司发展历程

发展阶段划分

1. 2001年—2020年 · Neuralstem/Seneca历史主体：主体从神经干细胞项目起步，2019年更名Seneca；NSI-189、NSI-566等历史资产随后剥离或停止内部推进。
2. 2021年—2023年 · LBS合并与旧管线收缩：2021年并入Leading BioSciences并采用Palisade Bio名称；LB1148临床失败后于2023年8月停止内部开发。
3. 2023年—2025年 · PDE4前药再聚焦：2023年从Giiant引进PALI-2108/PALI‑1908全球权益；2024年启动PALI-2108人体试验，2025年完成健康志愿者与UC队列并启动FSCD队列。
4. 2026年起 · 随机Phase 2验证：2026年3月披露FSCD顶线、6月取得UC IND许可；资源集中到ASCENTRA-UC及后续ASCENTRA-CD。

收入结构变迁

公司没有获批产品，2024年和2025年均无产品收入。历史资产只保留里程碑、版税或供应类或有经济权利，不能作为经营性收入基线；当前现金消耗和未来收入期权几乎全部取决于PALI-2108。

核心产品与管线

核心看点：PALI-2108是公司唯一当前开发资产。N=5的UC和FSCD信号为机制与剂量选择提供支持，但ASCENTRA-UC才是首个能检验临床缓解、内镜和组织学一致性的随机验证。

长尾管线（B层·仅登记不建页）

竞争格局

PALI-2108竞争定位

⚠〔透传源缺失〕pali-2108 · competitive_position

FSCD研发格局

⚠〔透传源缺失〕fibrostenotic-crohns-disease · landscape

PDE4家族格局

⚠〔透传源缺失〕pde4 · landscape

主要相关企业

商务拓展（BD）与外部合作

• Giiant（2023年9月）：取得PALI-2108与PALI-1908全球独家、可多级再许可的开发/制造/商业化权；达到Phase 1概念验证后由Palisade承担全部开发成本。
• Giiant付款：销售/再许可按调整后总收入支付中个位数比例，里程碑与版税受极低八位数美元级总帽约束；2025年10月FSCD首例触发$0.235M付款，剩余一项为低七位数美元级潜在里程碑。
• Iterative Health（2026年3月）：签订ASCENTRA-UC入组支持MSA；其关联方另以$3.0M按$1.952/股认购1,536,885股，服务合作与股权投资不等于药物权益转让。
• Crohn's & Colitis Foundation（2025年12月）：最高$0.5M分三笔支持Phase 1b；2026Q1已收到首笔$0.25M并发行191,717股。
• Newsoara：对LB1148持大中华区（含香港、澳门，不含台湾）独家开发商业化权；该安排只保留历史资产或有收益，不改变LB1148已退出内部开发的状态。

基本财务信息

单位：美元百万；2026年列为Q1实际与公司现金跑道指引，不作全年年化。

2025年10月融资净募资$127.6M，把公司从短续航转为可覆盖两项Phase 2里程碑；但2026Q1研发与管理费用合计$10.748M，较上年同期$2.310M明显上升，显示Phase 2启动将快速抬升消耗。

资本结构、执行与风险监测

• 单资产相关性：FY2025 10-K明确PALI-2108是唯一当前开发资产；任何安全、疗效、CMC或入组延迟都会直接改变企业价值，而不是只影响组合中的一条管线。
• 融资质量：2025年10月发行普通股及预融资权证，净募资$127.6M；现金风险下降的同时，股本和潜在权证行权扩大，应按完全摊薄口径评估每股价值。
• 费用斜率：2026Q1研发费$6.397M，约为上年同期$0.950M的6.7倍；Phase 2站点开放和204人入组后，年度现金消耗不能直接用2025年低基数外推。
• 现金边界：公司指引覆盖UC 2027年H2和CD 2028年初读出，不代表覆盖Phase 3、NDA或商业化；10-K明确此后需要新增融资。
• 入组执行：PSI负责全球CRO执行，Iterative Health负责入组支持；多服务商可增加患者触达，也提高合同管理、站点启动和数据一致性要求。
• 供应链集中：API和制剂依赖少数外部供应商；技术转移、监管检查、批次放行和地缘政策变化都可能移动首例/读出时间。
• BIOSECURE风险：截至FY2025 10-K，WuXi AppTec和Crystal Formulation Services未被公司披露为已受限供应商；页面只保留潜在指定和政策变化风险，不写成已发生中断。
• 内部控制：截至2025年末，财务报告内部控制重大缺陷仍在整改，涉及职责分离和期末报告流程；它不等于财务数据已错报，但提高审计与资本市场执行风险。
• 临床外推：UC与FSCD各5人、开放标签、短疗程；“100%响应”与“40%缓解”必须同时显示分母，不能与204人随机试验的成功概率等同。
• 剂量转换：UC早期患者采用30mg BID，而ASCENTRA采用15/30mg QD；DDW PK支持每日一次只是桥接依据，Phase 2仍需检验暴露-疗效关系。
• 终点难度：ASCENTRA-UC以Week12改良Mayo临床缓解为主要终点，并加入内镜/HEMI；FSCD/CD若主张抗纤维化，还需更长期结构与手术结局。
• 竞争强度：UC/CD已有JAK、S1P、IL-23、整合素和TNF产品；Palisade不能只与旧PDE4药比较，必须在同病种净获益上证明卡位。
• 知识产权依赖：核心专利/申请来自Giiant许可；重大违约且未补救可能损害权益，剩余里程碑和版税也构成成功后的经济负担。
• 人员密度：14名全职员工支撑两项全球Phase 2筹备，组织效率高但关键人离职、外包监督和财务职责分离风险更集中。

估值观察框架

该框架按可观测事件更新，不用管理层“积极推进”等定性词替代首例、入组、终点与现金数字。

公司年表