26 价肺炎球菌结合疫苗
一句话投资定位：智飞生物智飞绿竹自主研发的 26 价肺炎球菌结合疫苗，覆盖目前最常见的 26 种血清型，是 国内已获批临床试验的最高价次肺炎结合疫苗——2024 年 8 月在国内启动 I/II 期、2025 年 7 月在澳大利亚启动 I 期，国内外同步推进临床试验，为后续 WHO-PQ 预认证和欧美市场注册奠定基础，代表智飞多联多价技术平台的最高水平。
药物基本情况
- 药物机制：基于多糖蛋白结合技术平台，将 26 种肺炎链球菌血清型荚膜多糖与载体蛋白共价结合，将 T 细胞非依赖性多糖抗原转化为 T 细胞依赖性抗原，在婴幼儿（<2 岁）中可有效诱导免疫记忆——这是结合疫苗相对于多糖疫苗的核心优势。
- 血清型设计：涵盖 26 种血清型，覆盖目前最常见的血清型组合——相比 15 价进一步扩展了非疫苗血清型的覆盖。肺炎链球菌有 90 多种血清型，但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分型别，26 价覆盖范围更广，有望为易感人群提供更全面的免疫保护。
- 技术优势：覆盖更广，符合国家鼓励多联多价疫苗研发的政策导向（年报原文）。
- 药物定位：对标辉瑞 Prevnar 20（20 价）、默沙东 Capvaxive/V116（21 价，2024年6月 FDA 批准），26 价若成功上市将成为全球价次最高的肺炎结合疫苗。目前全球已上市最高价次为默沙东 Capvaxive（21 价，成人），智飞 26 价在价次上超越所有已上市和多数在研产品。
- 用药方式：肌肉注射，适用 2 月龄及以上人群（待 I/II 期确认最终免疫程序）。
临床开发与注册
| 地区 | 注册阶段 | 临床信息 |
|---|---|---|
| 中国 | I/II 期 | 2024年2月5日 NMPA 批准临床；2024年8月20日启动 I/II 期临床试验 |
| 澳大利亚 | I 期 | 2025年7月启动，为后续进入欧美市场奠定基础 |
- 注：I/II 期临床具体免疫原性/安全性数据尚未公开披露。
公司产品组合与战略意义
- 智飞肺炎疫苗矩阵升级路线：23 价多糖（已上市，成人）→ 15 价结合（NDA，婴幼儿）→ 26 价结合（I/II 期，全人群）——代际升级路径清晰，从多糖到结合再到更高价次的阶梯式布局。
- 国际化战略：澳大利亚 I 期临床试验是智飞"走出去"战略的重要布局，旨在为 WHO-PQ 预认证和欧美市场注册奠定基础。26 价若在全球获批，将直接挑战辉瑞 Prevnar 20 的全球霸主地位。
- 盖茨基金会合作：智飞绿竹与盖茨基金会合作推进联合疫苗开发，26 价 PCV 有望纳入全球采购体系。
竞争格局
| 产品 | 企业 | 价次 | 状态 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 本品 | 智飞绿竹 | 26 价 | I/II 期（国内获批最高价次） | 自主研发 |
| Capvaxive（V116） | 默沙东 | 21 价 | 已上市（FDA 2024年6月，成人） | 全球首款专为成人设计的 PCV |
| Prevnar 20 | 辉瑞 | 20 价 | 已上市（FDA 2021，成人+婴幼儿） | 全球标杆 |
| Vaxneuvance（V114） | 默沙东 | 15 价 | 已上市（FDA 2021） | — |
| Prevnar 13 | 辉瑞 | 13 价 | 已上市（全球标杆，专利过期） | 中国进口 |
| Vaxcyte VAX-31 | Vaxcyte | 31 价 | I 期（全球在研最高价次） | 美国生物科技公司 |
- 格局展望：全球 PCV 赛道正从 13 价向 20+ 价升级，智飞 26 价在国内已获批临床的品种中价次最高，但全球范围内美国 Vaxcyte 的 31 价候选疫苗（I 期）在价次上更进一步。
里程碑和催化剂
| 时间 | 事件 |
|---|---|
| 2024年2月5日 | NMPA 批准临床试验申请 |
| 2024年8月20日 | 国内启动 I/II 期临床试验 |
| 2025年7月 | 澳大利亚启动 I 期临床试验 |
| 2027-2028E | I/II 期完成，进入 III 期（估，待核实） |
- 风险：①26 价结合工艺复杂度高，生产放大和质量控制挑战大——每增加一种血清型，结合工艺和质控难度指数级上升；②全球 PCV 赛道竞争激烈（辉瑞 Prevnar 20、默沙东 21 价已上市）；③临床周期长，距上市至少 4-5 年。