秀霖针®/秀霖笔®
一句话投资定位：甘李药业旗下全资子公司甘甘江苏研发生产的糖尿病配套注射器械——"秀霖笔®"（可重复使用笔式胰岛素注射器）+"秀霖针®"（一次性注射笔用针头）；是甘李首个获美国 FDA 注册批准的产品（2020年8月），也是中国率先获欧盟 MDR 新法规认证的胰岛素器械制造商之一，构建"药+械"闭环生态、充当国际化"敲门砖"。
药物（器械）基本情况
- 产品定位：医疗器械（非药品）。秀霖笔® 为可重复使用的笔式胰岛素注射器，剂量调节范围 1-60 单位、最小刻度 1 单位，需配合甘李 3mL 胰岛素笔芯使用；秀霖针® 为一次性使用注射笔用针头，6 个规格（型号多样）可适配市面上多数主流笔式胰岛素注射器。
- 适应场景：糖尿病患者皮下注射胰岛素；不仅适用于胰岛素，还可适用于利拉鲁肽注射液、重组人生长激素注射液等多款注射类药物，产品延展性高。
- 用药方式：皮下注射（配套使用：秀霖笔®装载胰岛素笔芯 + 秀霖针®刺入皮下注射）。
- 生产主体：甘李全资子公司甘甘江苏（高新技术企业，高端医疗器械研发生产基地）——甘李是目前少数几家自行生产糖尿病配套器械的制药公司。
注册与国际化里程碑
| 区域 | 认证/获批 | 时间 | 意义 |
|---|---|---|---|
| 中国 NMPA | 秀霖针® 6 个规格获注册许可证 | 2021年3月 | 国内合规全面铺开 |
| 美国 FDA | 秀霖针® 510(k)（K192464）注册批准 | 2020年8月 | 甘李首个获 FDA 注册批准的产品 |
| 欧盟 CE | 笔式注射器+针头通过 MDR 新法规认证获 CE 标识 | 2022年 | 中国率先获 MDR 认证的胰岛素器械制造商之一 |
| 巴西/东南亚等 | 胰岛素器械出海 | 2022-2025 | 新兴市场持续拓展 |
在甘李产品矩阵中的角色
- "药+械"闭环生态：器械线与核心胰岛素制剂（长秀霖®/速秀霖®/锐秀霖®）形成协同——有效保障胰岛素制剂产品供应和服务，方便患者配套使用，提升糖尿病诊断和治疗领域产品线的全面覆盖。
- 国际化"敲门砖"：作为首个 FDA 注册产品，秀霖针® 扩宽了公司的国际市场发展空间，为原有胰岛素产品的国际扩张提供了新动能，是甘李"布局全球市场"战略的里程碑。
- 新利润增长点：除供应自有胰岛素配套使用外，积极开拓 BD 及合作业务，助力公司创造更多利润增长点。
商业化数据
| 年份 | 医疗器械及其他收入（亿元） | 同比 | 毛利率 |
|---|---|---|---|
| 2021 | 1.11 | +197.27% | 33.91% |
| 2022 | 0.93 | -16.61%（国际局势+汇率影响出口） | 47.28% |
| 2023 | 1.48 | +60.45% | 46.25% |
| 2024 | 2.14 | +43.87% | — |
| 2025 | 2.34 | +13.91% | 32.25% |
| 备注：甘李年报未单独披露秀霖针/秀霖笔单品收入，上表为"医疗器械及其他"板块合并口径。 | |||
产品年表
| 年份 | 注册与商业化 | 国际化 |
|---|---|---|
| 2019 | 秀霖针® 获 NMPA 注册证 | — |
| 2020 | — | 8 月 秀霖针® 获美国 FDA 510(k) 批准（K192464） |
| 2021 | 3 月 秀霖针® 6 个规格获 NMPA 注册许可证；1 月 血糖仪获批 | — |
| 2022 | — | 笔式注射器+针头获欧盟 CE MDR 认证 |
| 2023-2025 | 持续放量，收入从 1.48 亿元增至 2.34 亿元 | 新兴市场（巴西/东南亚等）持续拓展 |