SAL0137

一句话投资定位：信立泰自主研发的 1 类 Lp(a) 小分子降脂药——靶向脂蛋白(a)这一心血管残余风险新靶点，2025 年完成 I 期首例入组（从默示许可到入组仅约半个月），拥有全球权益。是公司血脂异常管线中区别于 PCSK9 单抗/小分子的全新靶点布局，对标全球在研的 Lp(a) 反义核酸/口服小分子药物。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 Lp(a) 的小分子药物——脂蛋白(a)是由 LDL 颗粒通过二硫键结合载脂蛋白(a)形成的脂蛋白颗粒，血浆 Lp(a) 水平升高是心血管疾病的独立残余风险因素（独立于 LDL-C）。SAL0137 通过小分子机制降低血浆 Lp(a) 水平（具体作用机制——是否抑制 apo(a) 合成、阻断 LDL-apo(a) 结合或促进清除——公司尚未公开）。
• 药物定位：高 Lp(a) 血症患者的降脂治疗。对于已使用他汀/PCSK9 抑制剂将 LDL-C 达标后仍存在高 Lp(a) 残余风险的患者，SAL0137 提供精准靶向 Lp(a) 的治疗手段。
• 用药方式：口服（待核实）。

临床开发与注册

• 开发历程：
  • 2025 年：pre-IND 阶段推进至 IND 获批
  • 2025年10月16日：发布 SAL0137 药品临床试验申请获得受理的公告
  • 2025 年内：完成 I 期首例入组

竞争格局与同类对比

• 全球 Lp(a) 靶点竞争格局：
  • Pelacarsen（Ionis/诺华）——Lp(a) 反义寡核苷酸（ASO），III 期 Lp(a) HORIZON 试验推进中，是进度最快的 Lp(a) 靶向药。皮下注射，每月一次。
  • Olpasiran（Amgen）/ Cerneos（Eli Lilly）——Lp(a) siRNA，II 期数据积极，皮下注射。
  • Muvalaplin（Eli Lilly）——口服小分子 Lp(a) 抑制剂，通过阻断 apo(a)-LDL 结合降低 Lp(a)，II 期推进中。SAL0137 最有可能的对标品种。
  • LY3819469 等——口服小分子在研。
• SAL0137 差异化：作为口服小分子 Lp(a) 抑制剂（区别于注射型 ASO/siRNA），具有依从性优势；全球权益布局。

在管线中的战略定位

• 血脂异常管线"多靶点矩阵"核心品种：信立泰已构建降脂领域最完整的产品矩阵——
  • SAL003（PCSK9 单抗，NDA 已受理）
  • SAL0139（PCSK9 口服小分子，I 期）
  • SAL0137（Lp(a) 小分子，I 期）
  • SAL061（PCSK9 基因编辑，pre-IND）
  • SAL0167（PCSK9 环肽，pre-IND）
• 全球竞争力：公司年报明确宣称"血脂异常管线具备全球竞争力"。SAL0137 的 Lp(a) 新靶点是这一竞争力的关键组成。
• 公司战略定位："以心脑血管为主的 CKM 慢病治疗领域领导者"——Lp(a) 作为心血管残余风险的核心靶标，完美契合公司 CKM 战略。

关键里程碑