SAL0120片

一句话投资定位：信立泰自主研发的 1 类 ETAR（内皮素 A 受体）小分子拮抗剂——一药多适应症布局，难治性高血压 II 期 / CKD II 期 / IgA 肾病 I 期同步推进，拥有全球权益。是信立泰 CKM 慢病管线中肾病+高血压双轴交叉的重点品种，对标全球已上市内皮素受体拮抗剂（ERA）在难治性高血压和肾病领域的突破。

药物基本情况

• 药物机制：选择性内皮素 A 受体（ETAR）拮抗剂——内皮素-1（ET-1）是人体最强的血管收缩肽，通过结合 ETAR 引起血管收缩、平滑肌增殖、纤维化和炎症。SAL0120 阻断 ETAR 后可：⑪ 扩张血管、降低外周阻力（降压）；⑫ 抑制肾小球系膜细胞增生和纤维化（肾保护）；⑬ 减少蛋白尿。
• 药物定位：⑪ 难治性高血压——针对 RAS 抑制剂/CCB 等常规药物控制不佳的患者，内皮素通路是独立降压机制；⑫ CKD / IgA 肾病——利用 ETAR 阻断的肾脏抗纤维化和减少蛋白尿作用，卡位肾病治疗新机制。
• 用药方式：口服片剂。

临床开发与注册

• 开发历程：
  • 2023年2月：首次提交 SAL0120 片 IND 申请
  • 2023年7月：再次提交 SAL0120 片 IND 申请（新增适应症）
  • 2023年10月9日：获临床试验批准通知书（公告编号 2023-046）
  • 2024年7月31日：再次获临床试验批准通知书（新增适应症推进）
  • 2025 年：高血压/CKD 推进至 II 期，IgA 肾病 I 期

竞争格局与同类对比

• 全球 ERA 赛道：
  • 阿普格雷司坦（Aprocitentan, Idorsia/赛诺菲）——双重 ETA/ETB 受体拮抗剂，2024 年获 FDA 批准用于难治性高血压（品牌名 Tryvio），是全球首个获批用于高血压的 ERA，验证了该靶点在难治性高血压的临床价值。
  • 波生坦（Bosentan）/马昔腾坦（Macitentan，强生/Actelion）——已上市用于肺动脉高压（PAH）。
  • Sparsentan——双重 ETAR/AT1R 拮抗剂，已获 FDA 批准用于 IgA 肾病（2023）和 FSGS（2024）。
• SAL0120 差异化：靶点为 ETAR（非双重拮抗），理论上选择性阻断 ETA 可保留 ETB 的扩血管/利钠保护作用；适应症覆盖难治性高血压 + CKD/IgA 肾病双轴，利用同一靶点的多器官保护效应。

在管线中的战略定位

• CKM 核心管线的"肾轴"关键品种：信立泰 2025 年报管线表中，SAL0120 同时出现在"心血管及相关领域"（高血压）和"肾科疾病"（CKD/IgA 肾病）两个板块，是一药多适应症的跨域品种。
• 高血压产品矩阵的新机制补充：公司年报明确表述"以阿利沙坦酯为基础... 同时还有 S086/CCB 类复方制剂、ETA 受体拮抗剂、醛固酮合酶抑制剂、小核酸药物等项目在研"——SAL0120 是高血压矩阵中区别于 ARB/ARNI/CCB 的全新机制品种。
• 全球权益：拥有全球知识产权和商业化权益，具备未来海外授权潜力。

关键里程碑