抗狂犬病血清

一句话投资定位：赛伦生物生产的狂犬病被动免疫制剂（马源 F(ab')2 抗血清），用于狂犬病III 级暴露者的伤口周围浸润注射，填补疫苗起效前 1-2 周"保护力空白期"；国家基本药物目录 + 医保甲类品种，经三轮工艺升级后 2024年 下半年投产、2025年8月 起挂网销售——贡献尚微（37 万元），但定价极低（<50 元/支 vs 单抗 598 元/支），瞄准中国年 4000 万暴露人口中仅 15% 使用被动免疫的巨大空白。

药物基本情况

• 药物机制：以狂犬病病毒固定毒免疫马匹→采集含高效价抗体的马血浆→胃蛋白酶消化切除 Fc 段→纯化制得 F(ab')2 片段→注射后直接提供中和抗体，靶向狂犬病毒 G 蛋白，在疫苗诱导产生足量抗体前（≥0.5 IU/ml，需 1-2 周）即时中和病毒，阻止病毒进入神经组织。
• 药物定位：
  • WHO 推荐 III 级暴露必用：WHO 狂犬病专家咨询委员会建议，III 级暴露者（贯穿性咬伤/抓伤、破损皮肤被舔舐、粘膜污染、蝙蝠暴露）应在接种疫苗同时伤口周围浸润注射被动免疫制剂；免疫功能严重低下者即使 II 级暴露也应使用。
  • 市场空白巨大：中国年狂犬病暴露人口逾 4000 万，III 级暴露约占 40%，但仅 15% 左右的 III 级暴露者接受被动免疫注射，存在巨大未满足需求。
  • 三类被动免疫"价格阶梯"：ERA（马源血清，<50 元/支）< HRIG（人源免疫球蛋白，受血源限制、价格高）< 抗狂犬病毒单抗（奥木替韦单抗 598 元/瓶）。ERA 价格优势显著，但异源蛋白过敏率较高、需皮试，限制了临床使用。
  • 公司战略调整：公司曾布局抗狂犬病双价/多价单抗，2024年 下半年终止该单抗项目，选择聚焦血清工艺改进而非追单抗赛道。
• 用药方式：伤口周围浸润注射 + 肌肉注射，与狂犬病疫苗联合使用。规格 400 IU/瓶（2.0 ml），使用前需皮试。

生产工艺与三轮技术升级

公司继承上生所 1999年 抗狂犬病血清产品文号后，持续进行三轮工艺升级，核心目标是降低完整 IgG 含量（减少过敏）和提升 F(ab')2 纯度/效价：

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 2024年 工艺突破与投产：第三次工艺升级（亲和免疫层析）于 2024年 取得重要成果并下半年投产，当年生产 13,860 支（未实现销售，因各省挂网审批需时间）。
• 2025年 挂网与初始销售：8月 起陆续在各省份采购平台挂网准入，正式启动商业化。全年销售 7,420 支（上年度生产批次），收入 37.03 万元，毛利率 -8.63%（初期量小、固定成本分摊高）。
• 历史销售数据：2016年 4.45 万元（2.8 万支）→ 2017年 2.98 万元 → 2018年 -2.03 万元（退货）→ 2019-2024年 基本无规模收入。长期未规模销售的根本原因：① 异源蛋白过敏反应阳性率较高，临床使用受限；② CDC 流通渠道限制；③ 各 ERA 厂商均未实现规模销售。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：抗狂犬病血清是赛伦生物急救药品全谱覆盖战略的产品线补全——公司在蛇毒（4 种已上市 + 蝰蛇/蜂毒/海蛇在研）、破伤风（马破上市）、狂犬病（血清上市、单抗已终止）三大生物毒素急救领域均有布局。2024年 终止抗狂犬病单抗研发后，公司选择守住血清路线而非追单抗赛道。
• ERA 国内 4 家厂商：赛伦生物、长春生物制品研究所、兰州生物制品研究所、武汉生物制品研究所（均为原卫生部直属生物制品所体系）。但近年来国内各 ERA 厂商均未实现规模上市销售，赛伦是第一家通过工艺升级突破这一困局的企业。
• 三类被动免疫竞争格局：

• 格局展望：ERA 在安全性阶梯中处于最底层，但极致低价是其核心竞争力。公司退出单抗赛道后，在狂犬病被动免疫的长期竞争力取决于工艺升级能否将过敏率降至可接受水平。该产品体量小，战略定位为产品线补全（急救药品全谱覆盖）而非增长引擎。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 全球权益：公司自主生产（上海青浦 GMP 基地），拥有 100% 中国权益。国家基本药物目录 + 医保甲类品种。上游马匹免疫与采浆由全资子公司赛伦大丰（江苏盐城）承担。

里程碑和催化剂

• 2026年：首个完整销售年度，各省挂网准入持续推进，关注收入放量节奏。
• 风险因素：① 狂犬病被动免疫竞争激烈（4 家血清 + HRIG + 单抗），ERA 安全性劣势难以根本消除；② 初期毛利率为负，需销量爬坡至盈亏平衡；③ 公司已退出单抗赛道，长期技术路线不确定性。

产品年表