培来加南

一句话投资定位：江苏普莱医药（普莱医药）原研、中国生物制药/正大天晴 2023-01 获得中国独家商业化权益的 从头设计的加南类抗菌肽（AMP）喷雾剂——全球首个获批上市的抗菌肽类抗感染药（First-in-class），2026-06-22 NMPA 批准用于 烧烫伤继发性创面感染；非传统抗生素机制（破坏细菌细胞膜），不易产生耐药；美国糖尿病足适应症 II 期已完成。

药物基本情况

• 药物机制：加南类（加南肽）抗菌肽通过破坏细菌细胞膜/生物膜系统屏障发挥广谱杀菌作用（含 鲍曼不动杆菌、金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌等多耐药菌）；非传统抗生素机理，不易产生耐药——对 MRSA、VRE 等超级细菌有活性。
• 药物定位：全球首个获批 AMP 抗感染药，FIC；填补抗生素耐药时代"新型抗感染机制"临床空白；外用喷雾剂型，安全性优于全身给药。
• 用药方式：外用喷雾（创面局部）。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 中国 III 期（烧烫伤创面感染）：达主要终点（具体临床治愈率/细菌清除率数据待核），支持 NDA 并获批。
• 美国 II 期（糖尿病足感染）：已完成（具体数据待详细披露）。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：中国生物制药/正大天晴外用抗感染管线核心；普莱医药 保留海外权益，正大天晴仅持中国权益（license-in，非收购）。
• 竞争格局：外用抗感染国内以传统抗生素（莫匹罗星、夫西地酸）为主；AMP 类无直接竞品；后续国内 AMP 在研管线进度落后本品。

商业化历程

授权与合作（BD）

• 江苏普莱医药原研；2023-01 中国生物制药/正大天晴签订 PL-5 中国独家商业化权益（license-in，非收购）；海外权益（含美国）仍由普莱医药自留。

里程碑和催化剂

• 2026 H2-2027：中国烧烫伤创面感染商业化放量；进国谈医保预期。
• 2027-2028：糖尿病足适应症国内拓展；美国 II 期数据推进。

产品年表