MM09

一句话投资定位：浩欧博从西班牙 Inmunotek 独家引进的舌下脱敏创新药系列——12 种产品覆盖 17 种过敏原，突破国内脱敏治疗长期"止步于螨虫"的格局（花粉/动物皮屑/霉菌等）；首个国内注册品种 MM09（双螨舌下喷雾剂）III 期临床 2025年9月 完成首例入组，先行先试（海南乐城 + 大湾区港澳药械通）已产生收入但体量极小——是浩欧博从"纯 IVD"向"诊断 + 治疗一体化"切换的战略锚点，峰值取决于 III 期进度和全国注册落地节奏。

药物基本情况

• 药物机制：舌下含服/喷雾给予过敏原提取物 → 反复接触诱导免疫耐受（调节性 T 细胞激活、IgE 下降、IgG4 升高、嗜碱性粒细胞反应性降低）→ 从根源缓解过敏性鼻炎/哮喘/过敏性结膜炎症状，而非仅控制症状（区别于抗组胺药/鼻用糖皮质激素）。
• 药物定位：国内脱敏治疗（AIT）赛道差异化布局——国内脱敏市场长期被我武生物（300357.SZ）粉尘螨滴剂（畅迪®，舌下脱敏市场 ~81.8% 份额）和进口品牌 ALK-Abelló（舌下片剂）、Allergopharma（皮下注射）主导，但现有产品几乎仅覆盖尘螨。欧脱克系列 12 种产品覆盖 17 种过敏原（屋尘螨、粉尘螨、桦树花粉、艾蒿、普通豚草、猫/狗/马皮屑、链格孢霉、梯牧草/鸭茅草/草地早熟禾/绒毛草/黑麦草/草甸羊毛草/杨树/欧榛树花粉），解决"查了没法治"的痛点——浩欧博过敏检测覆盖 100+ 过敏原但国内脱敏药长期仅有螨虫可选。
• 用药方式：舌下喷雾剂，自行每日给药（vs 皮下注射脱敏需频繁往返医院）。
• 适用人群：成人和 5 岁以上儿童 I 型（IgE 介导）过敏性呼吸系统疾病。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• III 期试验（MM09，NCT07348302）：评价舌下免疫治疗对屋尘螨和/或粉尘螨过敏的鼻炎/鼻结膜炎患者（伴或不伴轻中度哮喘）的有效性和安全性。2025年9月 完成首批受试者入组给药，距 NDA 仍有较长路径（完整入组 → 临床观察 → 数据分析 → NMPA 申报），保守估计 NDA 最早 2027 年。
• 先行先试真实世界数据：2023年9月 起在博鳌乐城先行先试，浩欧博公告称"患者反馈积极，初步验证了产品的安全性和患者依从性"；真实世界数据将作为国内注册的辅助材料。
• 对标分析：我武生物（300357.SZ）畅迪®（粉尘螨滴剂）在国内舌下脱敏市场占据 81.8% 份额（2017 年巅峰），已上市 20+ 年，临床证据充分；ALK-Abelló全球 SLIT 龙头，舌下片剂（Grazax®/Acarizax®）已在欧美日获批。欧脱克差异化优势在于过敏原覆盖广度（17 种 vs 竞品几乎仅螨虫/单一花粉），但需 III 期数据确证中国人群疗效。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：浩欧博构建"过敏精准诊断 → 脱敏治疗"一体化闭环——检测端覆盖 100+ 过敏原（纳博克® 化学发光 46 项 IgE），治疗端引入欧脱克 12 种产品 17 种过敏原，检测菜单与脱敏治疗过敏原高度匹配，形成"诊断筛查 → 针对性脱敏治疗"的协同逻辑。中国生物制药控股后有望打开院内渠道协同。
• 重点竞争企业：
  • 我武生物（300357.SZ）——国内脱敏龙头，畅迪®（粉尘螨滴剂）市占率 ~81.8%，畅皓®（黄花蒿花粉滴剂）已上市，屋尘螨膜剂 II 期临床中。舌下滴剂剂型与欧脱克喷雾剂直接竞争。
  • ALK-Abelló（丹麦，默克旗下）——全球 SLIT 龙头，Grazax®（草花粉片）/Acarizax®（尘螨片）已在欧美日获批，中国注册推进中。舌下片剂型。
  • Allergopharma（德国，默克旗下）——皮下注射脱敏，传统老牌。
• 格局展望：中国脱敏治疗市场 2023 年规模 ~10.64 亿元（尘螨脱敏，CAGR 15.98%），但渗透率不足 1%。欧脱克若上市，核心增量在于非螨虫过敏原（花粉/动物皮屑/霉菌）的脱敏蓝海——国内目前几乎无获批的舌下脱敏产品覆盖这些过敏原。

商业化历程

销售峰值

• AI 中国峰值预测：中国过敏性鼻炎患者 ~2.4 亿人，脱敏治疗渗透率不足 1%（对比欧美 5-10%）。假设欧脱克上市后渗透非螨虫过敏原脱敏患者的 5-10%、年费 0.8-1.2 万元，中国峰值 3-8 亿元（待核实）——但这一峰值取决于 MM09 的 NDA/获批时间（保守 2027-2028 年）及后续品种的陆续注册。
• 重点对标产品：我武生物（300357.SZ）畅迪® 2023 年中国销售额 ~8-10 亿元（尘螨脱敏龙头）。

授权与合作（BD）

• 引进方：浩欧博（全资子公司上海浩欧博生物医药有限责任公司）。
• 原研/授权方：Inmunotek S.L.（西班牙），专业从事过敏原特异性免疫治疗产品开发的生物制药公司。
• 权益范围：2023年9月 签署独家排他战略合作协议，浩欧博获得欧脱克系列产品的大中华区独家排他权益（覆盖中国大陆及港澳地区）。
• 合作内容：联合申报国内临床试验（MM09 III 期由双方联合申报），同步推进先行先试渠道商业化。

里程碑和催化剂

• 2026 年内：MM09 III 期临床受试者入组推进（2025年9月 首例入组，完整入组预计需 12-18 个月）；先行先试区域（乐城/大湾区）收入持续贡献。
• 2027-2028：MM09 III 期数据读出 → NDA 申报 → 获批上市（最乐观情景）。
• 多空逻辑：多——国内唯一覆盖 17 种过敏原的脱敏系列，"诊断+治疗"闭环协同，中国生物制药渠道赋能；空——III 期临床周期长（NDA 最早 2027 年），先行先试收入体量极小（2024 年仅 302 万元），国内脱敏市场教育不足/渗透率低，我武生物（300357.SZ）螨虫脱敏先发壁垒极强。
• 风险：III 期临床结果不确定性、注册审评延迟、商业化团队从零搭建、脱敏治疗在国内的市场教育周期长。

产品年表