吸附破伤风疫苗
一句话投资定位：欧林生物的绝对现金流基石品种——国内第一家生产销售吸附破伤风疫苗的民营企业，按 2025 年收入计市场份额约 98.8%（灼识咨询），2025 年单品收入 6.14 亿元（占主营 87.65%），毛利率 94.89%。受益于国家《非新生儿破伤风诊疗规范》推动规范处置需求扩大，该产品是支撑公司年研发投入近 2 亿元（含金葡菌疫苗 III 期）的利润引擎，也是 重组金葡菌疫苗创新管线的"供血者"。
药物基本情况
- 抗原成分：破伤风类毒素（TT）——破伤风梭状芽孢杆菌经发酵培养、纯化毒素后经甲醛脱毒制成，保留免疫原性、去除毒性。
- 工艺特色：采用"先精制后脱毒"工艺（国际推荐路线），在脱毒过程中采用独有的自动化控制系统（搅拌+温度），使产品均一性优于传统工艺；制剂不添加防腐剂，副作用更小、安全性好 [, 2022AR]。
- 药物定位：预防破伤风——破伤风梭状芽孢杆菌经皮肤/黏膜破口侵入、在厌氧环境中繁殖并释放外毒素，引发全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛，重症患者病死率接近 100%（无医疗干预下），即使积极治疗全球病死率仍 30%-50%。
- 目标人群：非新生儿破伤风预防——各年龄组创伤者、妊娠期妇女（可预防产妇及新生儿破伤风）；因新生儿已纳入免疫规划接种百白破联合疫苗，本品实际接种人群主要为青少年及成年人，属非免疫规划疫苗（二类苗） [, 2022-2025AR]。
- 免疫程序：按照《非新生儿破伤风诊疗规范（2024 年版）》，结合既往免疫史与伤口性质综合判断——全程免疫（≥3 剂 TTCV）后保护期 5-10 年；非全程免疫或免疫史不详者需全程接种本品，特定不洁/污染伤口情况下尚需联合被动免疫制剂（TAT/HTIG） [, 2024AR]。
- 用药方式：肌注，0.5 mL/支；包装形式包括西林瓶和预灌封（2023 年获批增加预灌封包装）。
临床数据（III 期注册试验）
| 指标 | 欧林生物组 | 对照疫苗组 | 统计结论 |
|---|---|---|---|
| 入组例数 | 600 | 600 | — |
| 不良反应发生率 | 30.67%（184/600） | 31.50%（189/600） | P=0.7552，无统计学差异 |
| 免后 28 天抗体达标率 | 100%（≥0.1 IU/mL） | 100% | — |
| 血清阳转率 | 99.83%（581/582） | 99.32%（584/588） | 阳转率率差 95%CI 下限 > -0.25 |
| 长期保护率（≥1.0 IU/mL） | 非劣于对照 | — | 保护率差 95%CI 下限 > -1.0 |
- 结论：试验疫苗非劣于对照疫苗，安全性与上市对照疫苗接近，未发生非预期不良反应。
竞争格局
| 生产厂商 | 性质 | 2020 年批签发（万支） | 市场份额 | 2025 年收入份额 |
|---|---|---|---|---|
| 欧林生物 | 民营 | 313.79 | 88.24% | 约 98.8%（灼识咨询） |
| 武汉生物制品研究所 | 国企 | 41.80 | 11.76% | 约 1.2% |
| 华兰生物 | 民营 | 2023 年获注册证书，尚未规模批签发 | — | — |
- 竞争壁垒：欧林是国内第一家生产销售吸附破伤风疫苗的民营企业（2016 年获注册批件，2017 年 6 月首批批签发上市），已建立覆盖全国 31 省、2,000+ 区县级疾控中心、8,000+ 接种点的"医防协同一体化"商业网络。
- 增量驱动：国家卫健委《非新生儿破伤风诊疗规范（2024 年版）》强调规范处置，推动吸附破伤风疫苗替代部分破伤风被动免疫制剂（TAT/HTIG，保护期仅 10-28 天 vs 本品 5-10 年）。
商业化表现
| 年份 | 收入（万元） | 毛利率 | 占主营比 | 同比 |
|---|---|---|---|---|
| 2018 | 6445 | — | 97.19% | — |
| 2019 | 12998 | — | 76.03% | +101.60% |
| 2020 | 29110 | — | 91.28% | +123.90% |
| 2021 | 39264 | 95.78% | ~81% | +34.88% |
| 2022 | ~43800 | — | — | — |
| 2023 | 46296 | 96.24% | 93.60% | — |
| 2024 | 53578 | 96.20% | ~91.3% | +15.73% |
| 2025 | 61366 | 94.89% | 87.65% | +14.54% |
来源：公司 2018-2025 年年报分产品收入数据 [nlm-2026]。
- 产销规模（2025）：生产量 477.69 万支，销售量 382.93 万支 [nlm-2026]
- 毛利率极高：连续多年维持在 94%-96% 区间，为典型的"高毛利单品引擎"
里程碑和风险
- 持续优势：竞争格局良好（仅 2 家规模化批签发）、国家政策推动规范处置、销售网络持续扩张至 8,000+ 接种点、毛利率约 95%
- 风险：
- 华兰生物等新进入者未来规模化上市可能加剧竞争
- 单品依赖度过高（占主营 87.65%），公司整体抗风险能力弱
- 非免疫规划疫苗属性——渗透率提升依赖学术推广和医患教育，非强制接种