23 价肺炎球菌多糖疫苗

一句话投资定位：康泰生物（民海生物）2019 年 8 月上市的 23 价肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23），覆盖 23 种肺炎链球菌血清型，与 双载体 13 价肺炎结合疫苗形成"多糖+结合"全年龄段肺炎疫苗组合。2020 年单品销售峰值 5.37 亿元（+4,669.71%），2025 年未申请批签发（产能优先保障 PCV13），属于公司成熟品种但非增长引擎。已启动海外出口（菲律宾/巴基斯坦）。

药物基本情况

• 药物机制：包含 23 种肺炎链球菌血清型的纯化荚膜多糖抗原，接种后诱导 B 细胞产生型特异性抗体，属 T 细胞非依赖性免疫反应（婴幼儿免疫原性差）。适用于 2 岁以上人群，重点覆盖成人及老年人群的 肺炎球菌疾病预防。
• 药物定位：公司肺炎疫苗梯次布局中的成熟品种——与 PCV13（婴幼儿市场，已上市）、20 价 PCV（I/II 期）、24 价 PCV（临床前）形成全年龄段产品矩阵。PPSV23 定位成人/老年市场，PCV 系列定位婴幼儿市场。
• 用药方式：肌肉注射/皮下注射，单剂接种。

商业化数据

批签发量历史

• 批签发波动原因：PPSV23 市场竞争充分（成都所/沃森/科兴/智飞等），康泰根据市场竞争和库存情况动态调整生产计划，2025 年未安排批签发。

海外出口

• 已取得部分国家出口证书（四联苗、23 价肺炎疫苗、乙肝疫苗已取得部分国家出口证书）。
• 2022 年 3 月与菲律宾合作方签署 23 价肺炎疫苗注册申报及推广合作协议。
• 2023 年 2 月与巴基斯坦合作方签署 23 价肺炎疫苗注册、上市、经销许可合作协议。

竞争格局

• 国内 PPSV23 已上市厂家：
  • 成都生物制品研究所（份额最大）
  • 沃森生物
  • 科兴生物
  • 智飞绿竹（批签发）
  • 默沙东（进口）
  • 康泰/民海
• 替代趋势：PCV13/PCV20 等结合疫苗在免疫原性和免疫持久性上优于多糖疫苗，长期看 PPSV23 份额将被逐步替代。但成人/老年市场因成本优势仍有稳定需求。
• 康泰定位：PPSV23 为公司成熟品种，非战略重点；公司肺炎疫苗未来聚焦更高价次 PCV（20 价/24 价结合疫苗）。

公司产品组合协同

• 肺炎疫苗梯次布局：PPSV23（成人/老年，已上市）→ PCV13 双载体（婴幼儿，已上市）→ 20 价 PCV（I/II 期）→ 24 价 PCV（临床前，Pre-IND）。公司形成了国内最完整的肺炎疫苗产品矩阵。

产品年表