异甘草酸镁注射液

一句话产品定位：正大天晴肝病领域的核心基石专利创新药——全球第一个 99.9% 纯化 α 体甘草酸制剂，2005 年上市至今近 20 年，年销售额稳定在 15-20 亿元级别，获多部权威指南推荐和中国专利奖金奖，是支撑正大天晴肝病市场占有率约 25% 的王牌单品。

药物基本情况

• 药物机制：异甘草酸镁为第四代甘草酸制剂，是甘草酸（glycyrrhizin）的单一 18α-异构体镁盐——全球第一个 99.9% 纯化的 α 体甘草酸。具有肝脏靶向性强、抗炎效果优、安全性高三大优势。选择性抑制磷脂酶 A2，减少炎症介质释放，发挥抗炎、保护肝细胞膜、抗病毒等多重药理作用。
• 已获批适应症（3 个）：① 慢性病毒性肝炎；② 急性药物性肝损伤（DILI）；③ 改善肝功能异常。
• 药物定位：正大天晴肝病/心血管代谢领域（2025 年收入 66.9 亿元）的核心品种，与润众®（恩替卡韦分散片）共同构成肝病用药双引擎。国内保肝降酶药市场长期占据领先地位。
• 用药方式：静脉滴注，每日一次。
• 学术认可：获《中国药物性肝损伤诊疗指南（2023 年版）》、《原发性肝癌诊疗指南（2024 年版）》等多部权威指南推荐。多项研究发表于 APASL（亚太肝脏研究学会）年会、EASL（欧洲肝脏研究协会）年会等国际学术会议。
• 荣誉：天晴甘美及其生产方法荣获《世界知识产权组织》和《国家知识产权局》联合授予的第十届中国专利奖金奖。

临床开发与注册

关键临床与学术数据

• 学术推广与循证建设：公司持续推进回顾性研究，为临床使用提供更多学术证据。通过各层级学术会议增强医生覆盖和专家认可，同时大力发掘新患者拓展新市场。
• 市场表现：天晴甘美长期保持 15-20 亿元级别的年销售额，是正大天晴肝病用药系列的支柱品种。
  • 2017 年：约 19.25 亿元（同比 +4.0%）
  • 2018 年：约 17.09 亿元
  • 2019 年：约 18.04 亿元（同比 +5.5%）
  • 2022-2023 年：公司年报特别指出"销量增长迅速"
• 医保准入突破：2021 年，天晴甘美成为国家医保局支付改革试点产品，取消医保报销限制——为后续下沉放量提供了巨大助力。

公司产品组合和竞争格局

• 本公司肝病板块：正大天晴肝病用药系列由保肝降酶（天晴甘美、天晴甘平）和抗肝炎病毒（润众/恩替卡韦分散片、名正/阿德福韦酯）两大类构成。2025 年肝病/心血管代谢领域收入约 66.9 亿元（占总收入 21.0%）。
• 竞争格局：国内保肝降酶药市场竞争激烈，仿制品众多（甘利欣等行政保护期到期后大量仿制药出现）。天晴甘美凭借专利纯化技术和持续学术推广维持差异化竞争优势。
• 格局展望：天晴甘美作为成熟品种，增长动力来自：① 院外市场下沉与新患者拓展；② 医保支付限制取消后的基层放量；③ 新适应症/新循证证据的持续积累。

商业化历程

里程碑和催化剂

• LCM（生命周期管理）：持续推进回顾性研究，积累循证医学证据，拓展学术认可覆盖面。
• 增长驱动：医保报销限制取消 + 基层市场下沉 + DILI 等适应症循证推广。

产品年表