重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）

一句话投资定位：华兰疫苗 最具远期看点的创新在研品种——对标 GSK Shingrix（2024 年全球销售约 44 亿美元），2026 年 1 月获临床试验批准，目前正在开展 I 期临床试验（截至 2026 年 6 月）。国内尚无国产重组带状疱疹疫苗上市（百克生物减毒活疫苗已上市但路线不同），绿竹生物 LZ901（III 期已完成/申报中）进度最快，华兰需加速追赶。若 2028-2029 年上市，有望切入百亿级带状疱疹疫苗蓝海。

药物基本情况

• 抗原/毒株：采用 CHO 细胞（中国仓鼠卵巢细胞）表达水痘-带状疱疹病毒（VZV）关键蛋白（糖蛋白 E）制成的重组蛋白疫苗。接种后诱导针对 VZV 的特异性细胞免疫和体液免疫，降低带状疱疹及相关并发症（带状疱疹后神经痛 PHN）的发生风险。不适用于预防原发性水痘。
• 药物定位：对标 GSK Shingrix（欣安立适）——全球唯一已上市的重组带状疱疹疫苗，基于 VZV 糖蛋白 E + AS01B 佐剂系统，免疫程序为两剂（0/2-6 月），2024 年全球销售约 44 亿美元。Shingrix 2024-2026 年由智飞生物在中国大陆独家代理经销，单剂价格约 1,598 元。
• 用药方式：肌肉注射（预计），两剂免疫程序（待临床验证）。
• 产业化布局：公司已将终止的"新型肺炎疫苗开发及产业化项目"剩余募集资金（36,261 万元）+ 流感疫苗项目节余资金（20,341 万元）合计约 5.66 亿元投入"重组带状疱疹疫苗的开发及产业化项目"，产业化项目预计2028 年 8 月达到预定可使用状态。

临床开发与注册

• 研发进展：2026 年 1 月取得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，正式获准进入临床试验阶段。截至 2026 年 6 月，目前正在开展 I 期临床试验的相关工作。

竞争格局

• 进口标杆：GSK Shingrix（重组蛋白 + AS01B 佐剂），2024 年全球 ~44 亿美元，中国由智飞生物独家代理（2024-2026 年），单剂约 1,598 元，2025 年同比增长 72%。
• 国产已上市（减毒活疫苗路线）：百克生物（长春高新子公司），冻干带状疱疹减毒活疫苗"感维"，2023 年 1 月 NMPA 获批，约 1,369 元/支。与重组路线机制不同。
• 国产重组在研（直接竞品）：
  • 绿竹生物 LZ901（重组 CHO 细胞）：III 期已完成，已提交上市申请，预计 2026 年获批——进度最快的国产重组带状疱疹疫苗。
  • 迈科康生物：重组 CHO 细胞，III 期临床中（2023 年 10 月进入 III 期）。
  • 智飞龙科马：重组 CHO 细胞，2025 年 4 月申报临床（1.3 类）。
  • 瑞科生物 REC610：新佐剂（BFA01）重组蛋白，临床推进中。
• 华兰定位：在国产重组带状疱疹疫苗竞赛中进度靠后（I 期阶段），绿竹/迈科康已进入 III 期。若 2028-2029 年上市，将面临多家竞品。但华兰的产业化能力（年产 1 亿剂流感疫苗的生产/质量体系）+ WHO 预认证经验是差异化壁垒。

里程碑和催化剂

• 2026.01：取得药物临床试验批准通知书，正式获准进入临床试验阶段。
• 2026 年内：进入并推进 I 期临床试验（截至 2026 年 6 月已启动）。
• 2028.08：产业化项目"重组带状疱疹疫苗的开发及产业化项目"预计达到预定可使用状态。
• 2028-2029E：若临床顺利，预计上市。
• 关键风险：①进度落后竞品 2-3 年（绿竹生物 LZ901 预计 2026 年获批），先发窗口可能被占；②重组带状疱疹疫苗的佐剂选择和工艺放大为技术难点；③距商业化 3-5 年，存在临床失败/延期风险。
• 市场空间：中国 50 岁以上人口约 7 亿，带状疱疹发病率随年龄急剧上升（60 岁以上年发病率约 10‰-12‰），若渗透率达 5%、两剂定价 2,000-3,000 元，对应市场容量 350-525 亿元。
• 多空逻辑：多——公司产业化能力 + WHO 预认证经验 + 已投入 5.66 亿元募集资金；空——进度落后 2-3 年，先发窗口可能被绿竹/迈科康占据。

产业化资金来源

• 公司已终止原"新型肺炎疫苗的开发及产业化项目"（市场环境重大变化），将剩余募集资金 36,261 万元投入"重组带状疱疹疫苗的开发及产业化项目"。
• 同时将"流感疫苗开发及产业化和现有产品供应保障能力建设项目"节余资金 20,341 万元转入该项目。
• 合计投入约 5.66 亿元募集资金用于重组带状疱疹疫苗产业化，显示公司对该品种的战略重视。