吸附破伤风疫苗

一句话投资定位：华兰疫苗 2023 年 2 月获批的多元化品种之一——国内获批企业极少（此前仅欧林生物/武汉所 2 家），华兰采用创新"先精制后脱毒"工艺切入蓝海市场（中国年市场容量约 5,000 万支，预计 2030 年批签发量达 1,400 万支）。作为公司非流感产品线的补充品种，收入含在其他疫苗 0.82 亿元中，短期贡献有限但成长空间可观。

药物基本情况

• 抗原/毒株：采用破伤风梭菌类毒素经佐剂吸附制备的吸附精制破伤风类毒素疫苗。主要抗原成分为破伤风类毒素，接种后诱导抗破伤风毒素抗体，用于 破伤风的主动免疫预防。破伤风是与创伤相关联的特异性感染，各种类型和大小的创伤都可能受到破伤风梭状芽孢杆菌的污染。
• 工艺创新（核心差异化）：
  • 国内传统工艺为"先脱毒后精制"（第一种工艺），毒素中含有的培养基成分在脱毒过程中容易通过甲醛与毒素分子交联，提纯难度大。
  • 华兰创新采用"先精制后脱毒"工艺（第二种工艺），产出的类毒素原液纯度高、脱毒体积小、无毒性逆转现象，更适合大规模发酵培养后的生产。
  • 以柱层析法取代传统硫酸铵盐析法，纯化的破伤风毒素纯度高、非特异性蛋白少，明显优于硫酸铵盐析法。
• 质量优势：生产的破伤风类毒素原液纯度高，具有免疫原性好、长效抗体保护作用以及低过敏性等优势。
• 用药方式：肌肉注射（上臂三角肌），每瓶 0.5 ml，每 1 次人用剂量 0.5 ml。

商业化数据

• 收入贡献：含在其他疫苗中（2024 年其他疫苗合计 5,481 万元，2025 年 8,195 万元，+49.51%）。目前仍处于商业化初期。
• 收入变化：随着破伤风疫苗和狂犬疫苗等新品种逐步放量，公司"其他疫苗"收入从 2024 年 5,481 万元增长至 2025 年 8,195 万元，增长 49.51%，显示多元化品种起步。

竞争格局

• 国内获批企业极少：截至 2020 年末，国内吸附破伤风疫苗获得批签发的企业仅欧林生物（批签发 313.79 万支，市占率 88.24%）和武汉生物制品研究所（41.80 万支，11.76%）2 家。
• 华兰加入后格局：2023 年 2 月华兰获批，成为国内第 3 家（成都生物制品研究所和兰州生物制品研究所后续也获批上市），有效丰富了国内供给。
• 市场空间：中国破伤风疫苗年市场容量约 5,000 万支。根据《非新生儿破伤风诊疗规范（2019 年版）》和《破伤风疫苗 WHO 立场文件》，预计 2030 年国内吸附破伤风疫苗批签发量将达到 1,400 万支左右，市场空间和增速可期。
• 华兰定位：市场后来者但工艺领先（柱层析法纯度优势），切入供给不足的蓝海赛道，被定位为公司新的利润增长点。

产品线战略意义

• 该品种是公司"多联细菌性疫苗开发及产业化建设项目"的重要组成部分——同一项目还包括 Hib 结合疫苗（单苗）、百（三组分）白破联合疫苗、百白破-Hib 联合疫苗。破伤风类毒素原液除用于单苗外，还可作为载体蛋白和联合疫苗组分（A+C 群脑膜炎结合疫苗亦使用破伤风载体蛋白），形成产品线协同。
• 2023 年 2 月与冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）同月取得《药品注册证书》，标志着公司产品线从"单品流感"向多品种延伸。

里程碑和催化剂

• 2023.02：取得《药品注册证书》，正式获批上市。
• 2023：首年获批签发 1 批次，商业化起步。
• 2024-2025：含在其他疫苗合计中（2025 年其他疫苗 8,195 万元，+49.51%），逐步放量。
• 远期看点：破伤风类毒素作为载体蛋白，可为公司A+C 群脑膜炎结合疫苗和未来百白破联合疫苗提供原液支持。