人凝血因子VIII / 人凝血酶原复合物
一句话投资定位：华兰生物"其他血液制品"板块（含凝血因子类，2025 年合计 11.23 亿元，+3.20%）的核心组成——公司在人凝血酶原复合物（PCC）占国内批签发量约 66%、人凝血因子VIII 占约 38-41.5%（均为国内同行业首位），是公司市占率壁垒最高的品种品类；受益于血友病诊疗率提升和凝血因子类产品国产替代，该板块为血制品基本盘中增长确定性较强的补充品种。此外，人凝血因子IX（FIX）正在开展 III 期临床，将进一步完善凝血因子产品线。
药物基本情况
- 人凝血因子VIII（FVIII）：从健康人血浆中分离纯化的凝血因子VIII 制剂，用于补充血友病 A 患者缺乏的 FVIII，通过激活凝血级联反应中"内源性通路"的 Tenase 复合物（FIXa-FVIIIa-磷脂），促进 FX 活化→凝血酶生成→纤维蛋白形成。华兰 FVIII 占国内批签发量约 38%（2017 年）/41.5%（2018 年），居行业首位。
- 人凝血酶原复合物（PCC）：含凝血因子 II/VII/IX/X 的复合制剂，用于补充维生素 K 依赖性凝血因子缺乏（如华法林逆转、肝病患者凝血障碍、血友病 B 等）。华兰 PCC 占国内批签发量约 66%（2017 年）/46.2%（2018 年），居行业绝对首位。
- 人纤维蛋白原：用于先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症（如产后大出血、严重肝病、DIC 等），是"其他血液制品"板块的重要组成。
- 药物定位：
- 临床适应症：FVIII 用于甲型血友病（血友病 A）出血预防和按需治疗；PCC 用于先天性和获得性凝血因子 II/VII/IX/X 缺乏症（含乙型血友病）、抗凝剂过量、维生素 K 缺乏症、肝病导致出血、DIC 等。
- 行业格局：华兰在 PCC 和 FVIII 的批签发市占率均居国内第一（2015-2018 年持续保持），是公司血浆综合利用率（11 个品种 34 个规格）和凝血因子类产品种类齐全度优势的集中体现。
- 增长逻辑：中国血友病诊疗率（尤其基层）远低于发达国家，凝血因子类产品人均使用量提升空间大。国际发达国家免疫球蛋白与凝血因子类产品合计占血制品消费超 80%，国内仅约 20%，消费结构向国际靠拢将驱动凝血因子放量。
- 医保目录：人凝血因子VIII 列入国家医保目录甲类品种；人凝血酶原复合物列入乙类品种（2025 年版）。
- 用药方式：静脉注射/滴注，处方药。规格 FVIII 100IU/200IU/300IU，PCC 100IU/200IU/300IU。
在研升级品种
- 人凝血因子IX（FIX）：正在开展 III 期临床研究，用于乙型血友病（血友病 B），将完善公司凝血因子产品矩阵。
- 人血管性血友病因子（vWF）：正在开发中，为血管性血友病患者提供治疗选择。
商业化数据
| 年度 | 板块收入（含其他血制品） | 同比 | 占公司总营收 |
|---|---|---|---|
| 2015 | 2.92 亿元 | +43.25% | 19.87% |
| 2018 | 7.79 亿元 | +61.91% | 24.21% |
| 2020 | 8.10 亿元 | — | 16.13% |
| 2022 | 9.16 亿元 | +4.37% | 20.28% |
| 2023 | 10.25 亿元 | +11.87% | 19.19% |
| 2024 | 10.88 亿元 | +6.19% | 24.85% |
| 2025 | 11.23 亿元 | +3.20% | 24.45% |
| 备注：公司年报未单独披露 FVIII/PCC 收入，统列于"其他血液制品"（含凝血因子类+特异性免疫球蛋白+人纤维蛋白原等）。毛利率约 51-52%（2023 年 51.94%）。 | |||
竞争格局
- FVIII 国内竞争者：上海莱士、天坛生物、派林生物等增长迅速，华兰面临份额追赶压力。但华兰 FVIII 市占率长期保持第一（38-41.5%）。
- PCC 国内竞争者：华兰、泰邦等少数企业合计占 PCC 市场约 86% 份额，华兰居绝对领先地位（66% 市占率），护城河最深。
- 技术壁垒：血液中有 150 余种蛋白及因子，国外龙头能分离 20 多种产品，国内第一梯队企业仅能分离 10-12 种。华兰能分离提取 11 个品种 34 个规格，处于国内第一梯队，凝血因子类提取技术具备极高壁垒。
- 重组 FVIII 竞争：拜耳/百特/辉瑞等重组 FVIII 产品不受血浆来源限制，对血源性 FVIII 长期构成替代压力。
在华兰产品矩阵中的定位
- 市占率壁垒最高的品类：FVIII（约 38-41.5%）和 PCC（约 66%）的批签发市占率均为国内第一，是华兰血浆综合利用率和品种齐全度优势的集中体现。
- 消费结构转型受益者：国内血制品消费结构正从"白蛋白+静丙为主"向"免疫球蛋白+凝血因子为主"转型，凝血因子类产品被视为行业未来增长的核心驱动力。
- 第三大收入板块："其他血液制品"（含凝血因子+特异性免疫球蛋白+纤维蛋白原等）占公司 2025 年总营收 24.45%，已成为与静丙体量相当的支柱板块。
里程碑和催化剂
- 人凝血因子IX（FIX）III 期临床：正在开展，完成后将申报生产，补齐甲/乙型血友病凝血因子产品线。
- 人血管性血友病因子（vWF）开发：正在推进，为血管性血友病患者提供治疗选择，进一步丰富凝血因子类品种矩阵。
- 行业逻辑：中国血友病诊疗率（尤其基层）远低于发达国家，医保覆盖扩大+诊疗率提升将驱动凝血因子类产品持续放量。2024 年全行业 FVIII 批签发 568 批次（+27.64%），PCC 批签发 249 批次。
- 风险：重组 FVIII（拜耳/百特/辉瑞）不受血浆限制，长期构成替代压力；竞品（上海莱士 FVIII 批签发 +160%）份额追赶。