和胃整肠丸

一句话投资定位：泰恩康核心肠胃用药品种，原产泰国（李万山药厂钓鱼商标），享誉东南亚 80 余年；2023 年 7 月以 7,500 万元收购全套生产技术转为自有品种，2026 年 5 月获国家药监局批准以"同名同方药"注册实现本土化生产（国内首个进口中成药以此路径获批），2026 年 6 月底已开始发货销售。2024 年肠胃用药板块实现收入 2.06 亿元（占总营收 28.61%，+1.04%），是公司第一大收入来源。国产化后有望解决此前长期缺货问题、降本增效并加速全国推广。

药物基本情况

• 药物机制：温中和胃，理气止痛。适用于邪滞中焦所致的恶心、呕吐、纳差、胃痛、腹痛、胃胀、腹胀、泄泻。对急性肠胃不适起效迅速、疗效显著，兼具调理胃肠功能。
• 药物定位：公司肠胃用药板块核心产品，2024 年肠胃用药板块实现销售收入 2.06 亿元（占公司总营收 28.61%），是第一大收入来源。享誉东南亚 80 多年，1999 年进入中国后为东南沿海家庭常备用药。
• 主要竞品：金活医药集团代理的喇叭牌正露丸（日本），市场价格与和胃整肠丸相近。
• 用药方式：口服，按需服用。

临床开发与注册

公司产品组合和企业间竞争

• 泰恩康肠胃用药板块：和胃整肠丸（核心 OTC 品种）+ 在研仿制药（蒙脱石混悬液已申报注册、复方硫酸钠片 HK055 已申报注册等）。
• 代理转自有战略：2023 年 7 月公司以 7,500 万元收购泰国李万山药厂全套生产技术，将其从代理进口品种转变为自有 OTC 品种。截至 2024 年末累计确认进度款 1.05 亿元，已实际支付 7,500 万元。
• 国产化意义：
  • 解决产能瓶颈：此前受泰国原研厂商产能限制，国内长期处于缺货状态；国产化后产量问题基本解决
  • 降本增效：自产毛利显著高于代理进口
  • 享受 15% 高新技术企业所得税优惠
  • 强化品牌控制力与渠道推广自主权，有望加速全国推广
• 同名同方药监管路径创新：和胃整肠丸是国内首个进口中成药以"同名同方药"路径获批实现本土化生产的案例，根据《同名同方药研究技术指导原则（试行）》，工艺路线与对照药保持一致，为境外经典中药本土化提供了可复制的监管范式。

商业化历程