HDM2017
一句话投资定位：华东医药自主研发的 CDH17（钙依赖性细胞粘附分子 17）ADC——2025年9月 中美双 IND 获批进入 I 期，2026年3月 一举获 FDA 三项孤儿药资格（胆道癌、胃癌、胰腺癌），是消化道肿瘤差异化 ADC 的标杆品种。
药物基本情况
- 药物机制：靶向 CDH17 的 ADC。CDH17（钙依赖性细胞粘附分子 17）在多种消化道恶性肿瘤中过度表达，包括结直肠癌、胃癌、胰腺癌和胆道癌，与肿瘤侵袭性和不良预后密切相关。
- 临床前数据：HDM2017 在靶点阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效果；动物试验中耐受性良好，具有良好成药性和安全性。
- 用药方式：静脉输注。
临床开发与注册
| 适应症 |
注册阶段 |
临床信息 |
| 晚期恶性实体瘤（单药 I 期） |
I期 |
2025年9月 中美双 IND 获批（NMPA + FDA） |
| 晚期结直肠癌（联合呋喹替尼） |
IND获批(2025年10月) |
中国 NMPA 批准联合用药临床试验 |
关键临床数据解读
公司产品组合和企业间竞争
- 本公司布局：华东医药 ADC 自研矩阵五款差异化靶点之一，专注消化道肿瘤。
- 重点竞争企业：CDH17 靶点全球尚无上市药物，HDM2017 属早期领先梯队。
商业化历程
授权与合作（BD）
里程碑和催化剂
- FDA 三项孤儿药资格（2026年3月）：胆道癌、胃癌、胰腺癌——覆盖三种高致死率消化道肿瘤，享税收减免 + 7 年独占权，大幅提升商业价值。
- 联合用药拓展：与呋喹替尼（VEGFR TKI）联合治疗结直肠癌，探索联合增效。
产品年表
| 年份 |
临床开发与注册 |
商业化 |
权益变更 |
| 2025年9月 |
中美双 IND 获批（实体瘤 I 期） |
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| 2025年10月 |
联合呋喹替尼治疗结直肠癌 IND 获批 |
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| 2026年3月 |
FDA 三项孤儿药（胆道癌/胃癌/胰腺癌） |
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销售峰值展望
- 市场空间：胆道癌全球年新发约 20 万例（5 年生存率 <10%），胃癌约 100 万例，胰腺癌约 50 万例，结直肠癌约 190 万例——CDH17 靶点覆盖范围广。
- 峰值预期：三项 FDA 孤儿药资格覆盖胆道癌/胃癌/胰腺癌（共 7 年独占权 × 3 适应症），若 I 期数据优异，全球峰值潜力 5-20 亿美元（待核实）。联合呋喹替尼拓展结直肠癌进一步扩大市场。