海博麦布片

一句话投资定位：海正药业首个 1.1 类创新药，国内近年来心血管领域唯一获批的化药 1 类新药——全球第二个口服肠道胆固醇吸收抑制剂，对标默沙东依折麦布（Ezetimibe），结构修饰带来"更优效、更安全、更早获益"差异化定位。2021 年上市当年进医保，销量从 2022 年 328 万盒增至 2025 年 764 万盒（+133%），是公司心脑血管及代谢事业部的核心大单品和制剂端唯一创新增量。

药物基本情况

• 药物机制：作用于小肠上皮细胞和肝细胞表面的 NPC1L1（Niemann-Pick C1-Like 1） 蛋白受体，选择性抑制胆固醇吸收——减少小肠中胆固醇向肝脏转运，降低血胆固醇水平及肝脏胆固醇贮量。与依折麦布为同靶点药物，但在分子结构上较依折麦布增加了一个亚甲基并对羟基进行了修饰，脂溶性增加、起效更快，且更易与葡萄糖醛酸结合（有利于药物代谢），结构修饰不减弱反而增强了对 NPC1L1 的抑制效果。
• 药物定位：原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症。可单药使用或与他汀联合应用；适用于经常规剂量他汀治疗后胆固醇水平仍不能达标的患者联合用药。降低 TC、LDL-C、ApoB 水平。
• 差异化优势：vs 依折麦布——国产原研 1.1 类创新药，"更优效、更安全、更早获益"三大药学优势（结构修饰带来药代改善）；vs 他汀——机制互补，联合使用可进一步降低 LDL-C。
• 用药方式：口服片剂，10 mg/20 mg。

临床开发与注册

• 临床总入组数：III 期三个试验（单药 + 中间加入 + 联合）合计 1,200 例以上。
• 指南纳入：被纳入《中国血脂管理指南（2023）》和《缺血性脑卒中血脂管理共识 2023》，确立降脂领域基础治疗地位。

商业化历程

• 销量趋势：2022-2025 年销量从 328 万盒增至 764 万盒（+133%），持续放量。
• 价格趋势：中标价逐年下降（2022 年最高 159 元 → 2025 年最低 39.9 元），反映集采/医保谈判压力下的以价换量。
• 市场覆盖：截至 2023 年已覆盖全国 4,000 家医院，惠及超过 50 万名患者。
• 收入归属：不单独披露收入，归入心血管板块（2025 年 15.50 亿元）。

医保与集采准入

• 2021 年：上市当年即进入《2021 年国家医保目录》"协议期内谈判药品部分"。
• 2022-2025 年：持续保持在国家医保目录内。
• 2025 年医保谈判/竞价：通过 2025 年国家医保谈判（含竞价），挂网规格 10 mg（20 片/盒），2026年1月1日 起新版目录执行。
• 集采风险：截至 2026 年 7 月，尚未被纳入国家集采（第十一/十二批均未见），因 1.1 类创新药过评企业数不足集采门槛。但依折麦布集采后价格已降至约 1.1 元/片，对同类机制药物构成持续价格压力。

专利与生命周期延伸

• 核心专利：发明专利期限 2009年8月11日 - 2029年8月11日，已申请中国及全球 PCT 化合物专利。
• 复方延伸：海博麦布阿托伐他汀钙片（化药 2.3 类/1.5 类）已获临床批件，规格 5 mg/10 mg、5 mg/20 mg，延长产品生命周期。
• 科技奖项："新型胆固醇吸收抑制剂海博麦布的技术开发与应用"荣获中国药学会科学技术奖一等奖及 2023 年"领航者杯 - 浙江国资国企创新大赛"一等奖。

竞争格局

• 直接竞品：依折麦布（Ezetimibe，默沙东原研 / 益适纯），已过专利期，国内多仿制药上市，集采后价格极低（约 1.1 元/片）。
• 间接竞品：他汀类（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀，集采后年费极低）；PCSK9 单抗（依洛尤单抗/阿利西尤单抗，biologics，降价后可及性提升）。
• 海正策略：以"国产原研创新药"身份 + 医保准入 + "三高共管"慢病管理模式 + 全渠道（线下药店+京东/天猫）布局维持差异化定价。

公司产品组合

• 心脑血管/代谢事业部核心品种：海正药业构建以赛斯美、多达一（氨氯地平阿托伐他汀）为代表的产品矩阵，覆盖血脂/血压/血糖全生命周期；创新搭建"三高共管"慢病管理模式，组建"海心汇"心脑血管生态联盟。