艾贝格司亭 α 注射液

一句话产品定位：中国生物制药（正大天晴）肿瘤领域的核心国家 1 类创新药——第三代长效 G-CSF 融合蛋白，中美双获批（2023 年 NMPA + FDA），无需 PEG 修饰、低免疫原性，是市场上唯一一个与短效和长效 G-CSF 同时进行过大样本量头对头研究的 G-CSF 药物。2023 年底纳入国家医保后快速放量，成为集团创新药收入增长的重要贡献品种。

药物基本情况

• 药物机制：艾贝格司亭α为第三代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），通过 Fc 融合蛋白形成二聚体结构——双分子 G-CSF 与人 IgG2 Fc 片段融合，与 G-CSF 受体结合后刺激中性粒细胞前体增殖分化。
• 技术差异化：无需 PEG 修饰，更好避免了 PEG 引起的免疫反应（对比二代 PEG 化 G-CSF 如 Neulasta/培非格司亭），具有高稳定性、低免疫原性的显著优势，可以更早给药（化疗后 24 小时即可使用 vs PEG-G-CSF 需 48 小时后），为患者带来更好的治疗依从性。
• 适应症：预防和治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。
• 药物定位：对标 安进 Neulasta（PEG 化长效 G-CSF 全球标杆）及国产恒瑞/石药/齐鲁的长效 G-CSF，正大天晴产品采用 Fc 融合技术路线，差异化定位"低免疫原性 + 更早给药 + 中美双获批"。
• 用药方式：皮下注射，每个化疗周期一次。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• 三项全球多中心 III 期：艾贝格司亭α通过了三项全球多中心、随机、对照研究的关键性 III 期临床试验，与临床上常用的短效升白药和长效升白药分别进行了对比，证明了其疗效和安全性。
• 头对头优势：F-627 是目前市场上唯一一个与短效和长效 G-CSF 同时进行过大样本量头对头研究的 G-CSF 药物——在临床循证级别上具有独特竞争优势。
• 中美双报：在中美两地均完成 III 期研究并递交上市申请，2023 年中美相继获批——实现了中国创新药的出海。

商业化历程

• 医保准入：2023 年 12 月成功纳入国家医保目录，2024 年加速放量。
• 管线定位：亿立舒是 2023-2025 年间获批上市的 7 款肿瘤领域国家 1 类创新药之一（与安罗替尼、派安普利单抗、贝莫苏拜单抗、安奈克替尼、依奉阿克、格索雷塞并列），被列为集团创新药收入增长的"重要贡献品种"。2025 年计入肿瘤板块收入约 131.8 亿元。

公司产品组合和竞争格局

• 本公司肿瘤支持治疗布局：中国生物制药肿瘤领域是最大业务板块（2025 年收入 131.8 亿元，占总收入 41.4%），拥有从抗肿瘤药（安罗替尼等）到肿瘤支持治疗（亿立舒）的完整覆盖。
• 国内长效 G-CSF 竞争格局：① 安进 Neulasta（原研进口，市场份额下降中）；② 恒瑞医药 硫培非格司亭（艾多®，PEG 化，已上市）；③ 石药集团 聚乙二醇化重组人 G-CSF（津优力®）；④ 齐鲁制药/正大天晴 等多家竞争。亿立舒的差异化在于Fc 融合技术 + 中美双获批 + 头对头数据。
• 格局展望：国内长效 G-CSF 市场已进入红海竞争（多款产品上市 + 集采压力），亿立舒的竞争力在于技术差异化（非 PEG 路线）和海外授权潜力。

授权与合作（BD）

• 大中华区权益：中国生物制药持有大中华区权益。
• 美国权益：F-627 在美国获批（2023 年 11 月），海外权益安排待核实。

里程碑和催化剂

• 已完成催化：2023 年中美双获批 + 纳入国家医保——商业化基础设施已就位。
• 持续催化：2025-2026 年持续放量，贡献肿瘤板块收入增长。

产品年表