米托蒽醌脂质体
一句话投资定位：石药集团纳米技术平台核心重磅品种——全球首个上市的米托蒽醌纳米药物（化学药品 2 类新药），通过脂质体包裹显著降低心脏毒性，2022 年获批 外周 T 细胞淋巴瘤后持续拓展弥漫大 B 细胞淋巴瘤、白血病、实体瘤等广谱适应症，2023 年纳入医保后快速放量。
药物基本情况
- 成分与机制：盐酸米托蒽醌脂质体注射液——米托蒽醌为拓扑异构酶 II 抑制剂（细胞周期非特异性药物），导致 DNA 双链断裂；脂质体包裹技术改变药物体内药代动力学和组织分布，显著降低心脏毒性及其他非血液学毒性，同时有效降低输注反应、手足综合征、皮肤黏膜毒性等脂质体常见不良反应。
- 技术优势：可给予更高给药剂量，拥有更高的抗肿瘤活性及更持久的疾病缓解能力；实现靶向肿瘤、精准触发；延长药物体内循环，改善普通蒽环类药物于 NK/T 细胞淋巴瘤治疗耐药的问题。
- 适应症：首发适应症为复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）；积极拓展弥漫大 B 细胞淋巴瘤、急性髓系白血病、多发性骨髓瘤、鼻咽癌、头颈鳞癌、卵巢癌、胰腺癌、乳腺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤等。
临床开发与注册
| 适应症 | 注册阶段 | 临床信息 |
|---|---|---|
| 复发/难治 PTCL | 已上市（2022年1月） | 临床研究显示治疗效果显著优于其他药物 |
| 弥漫大 B 细胞淋巴瘤 | 探索中 | 积极推进临床开发 |
| 急性髓系白血病 | 探索中 | 血液肿瘤全面布局 |
| 鼻咽癌 | 探索中 | 实体瘤拓展 |
| 头颈鳞癌 | Ib 期 | 结果被《Oral Oncology》期刊接收 |
关键临床数据
- PTCL II 期：治疗复发或难治 PTCL 患者效果显著优于其他药物，II 期项目文章在国际权威期刊《Cancer》发表，证实良好的抗肿瘤疗效和安全耐受性。
- 广谱抗癌潜力：临床研究数据显示对卵巢癌、头颈鳞癌、胰腺癌、乳腺癌、小细胞肺癌、NKT 细胞淋巴瘤、软组织肉瘤等均有显著改善的治疗效果。
商业化与医保
| 年份 | 里程碑 |
|---|---|
| 2022.01 | 获国家药监局药品注册批件 |
| 2022.02 | 正式上市——打破中国纳米药物领域多年无创新药上市的局面 |
| 2022.04 | 纳入《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》——PTCL 2A 类、NKT 淋巴瘤 2B 类推荐 |
| 2023.12 | 经医保谈判纳入国家医保目录 |
| 2024.00 | 覆盖超 670 家医院；销售持续增长 |
研发荣誉
- 美国 FDA 孤儿药资格认定。
- 国内优先审评资格。
- 获得多个国家专利授权。
公司产品组合与管线定位
- 纳米技术平台核心：多恩达是石药集团纳米制剂平台（与多美素/多恩益/克艾力并列）的代表品种，平台水平在国际上处于领先地位。
- 抗肿瘤新矩阵：与多恩益®（伊立替康脂质体）、恩舒幸®（PD-1）、津立泰®（RANKL 单抗）等新上市产品共同组成新一代抗肿瘤产品矩阵，在多美素/津优力面临集采降价压力时承接业绩增量。
- 战略定位：集团将其打造为下一个重磅产品——广谱抗肿瘤纳米药物，全面布局血液肿瘤和实体瘤。