DR10624

一句话投资定位：华东医药控股子公司道尔生物研发的全球首创 FGF21R/GCGR/GLP-1R 三靶点长效激动剂——CDE 突破性治疗品种，AHA 2025 突破性数据：TG 降幅最高约 75%、肝脏脂肪降幅最高达 89%；sHTG 适应症 III 期准备中，MASLD/MASH II 期进行中。

药物基本情况

• 药物机制：全球第一个进入临床的 GLP-1R + GCGR + FGF21R 三靶点长效激动剂（Fc 融合蛋白，每周给药一次）。由 N 端靶向 GLP-1R/GCGR 的嵌合肽段融合 FGF21 类似物构成，三靶协同：
  • GLP-1R：降糖减重，抑制食欲
  • GCGR（胰高血糖素受体）：促脂解能耗
  • FGF21R（FGFR1c/Klothioβ）：调节脂质代谢，降低甘油三酯和肝脏脂肪
• 药物定位：重度高甘油三酯血症（sHTG）、MASLD/MASH（代谢相关脂肪性肝病/脂肪性肝炎）、肥胖——代谢综合征全面覆盖。
• 用药方式：皮下注射，每周一次。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• sHTG II 期（DR10624-201）阳性顶线结果：
  • 12 周治疗期间实现高效、持续降甘油三酯（TG），降幅最高可达约 75%
  • 同时观察到肝脏脂肪含量显著降低（降幅最高达 89%）
  • 胰岛素抵抗（HOMA-IR）改善
  • 该结果入选 2025 年美国心脏协会（AHA）科学会议及 EASL 2026
• Ib/IIa 期（MASLD）：每周给药一次、连续 12 周后，实现具有临床意义的肝脏脂肪含量降低，血脂谱改善和胰岛素敏感性表现良好。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：华东医药代谢创新管线差异化品种——道尔生物（控股子公司）自主研发；与 GLP-1 矩阵（利拉鲁肽/司美/HDM1002/HDM1005）形成互补，DR10624 侧重脂质代谢和 MASH 方向。
• 重点竞争企业：礼来（替尔泊肽/retatrutide 用于 MASH，retatrutide 亦为三靶 GLP-1/GIP/GCG）；89bio（pegozafermin，FGF21 类似物，III 期）；Akero Therapeutics（efruxifermin，FGF21 类似物）。

商业化历程

• 尚未商业化。

授权与合作（BD）

• 华东医药 控股子公司道尔生物自主研发。中美双报（2023年10月 中国 CDE 获批；2025年10月 美国 FDA 获批 sHTG 临床试验）。

里程碑和催化剂

• 2026 年：sHTG III 期临床启动；MASLD/MASH II 期完整数据读出。
• 潜力：DR10624 是研发进展最快的 FGF21 三靶点药物，靶点组合（FGF21R+GCGR+GLP-1R）具有唯一性，潜在临床和商业价值突出。

产品年表