DCTY1102 注射液

一句话投资定位：东北制药向创新药转型的核心验证资产——全球第二款、国内首款进入 I 期临床的 KRAS G12D TCR-T，靶向胰腺癌/结直肠癌等高未满足需求实体瘤。2025 年 6 月 I 期试验已启动，完整数据尚待读出；若安全性及初步疗效验证，将构成东北制药从原料药企业向细胞治疗创新企业切换的估值锚。

药物基本情况

• 药物机制：靶向 KRAS G12D 突变蛋白——KRAS G12D 在胰腺癌（>90%）、结直肠癌（~40%）等高致死率实体瘤中高频突变，驱动 MAPK/PI3K 通路组成性激活。DCTY1102 为自体 TCR-T 细胞治疗，通过将识别 KRAS G12D 新抗原的高亲和力 TCR 序列转导至患者自体 T 细胞，使其特异性杀伤 KRAS G12D 突变肿瘤细胞。HLA-A*11:01 基因型限制性——在中国人群中 HLA-A*11:01 频率约 20-25%，覆盖潜在患者基数可观。
• 药物定位：KRAS G12D 突变晚期实体瘤后线治疗（胰腺癌、结直肠癌等），全球尚无获批的 KRAS G12D 靶向药物（区别于已有 Sotorasib/Adagrasib 的 KRAS G12C 抑制剂）。TCR-T 路径可靶向 KRAS 胞内突变蛋白，突破小分子抑制剂的局限。
• 用药方式：单次静脉回输（自体 TCR-T 细胞），I 期采用 3+3 剂量递增设计。

临床开发与注册

关键临床数据解读

• I 期试验设计：评估 DCTY1102 注射液在 KRAS G12D 突变晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，采用 3+3 剂量递增设计。主要终点为 DLT（剂量限制性毒性）和 MTD（最大耐受剂量）；次要终点包括 ORR、DOR、PFS、OS。
• 临床前数据：鼎成肽源公开披露 DCTY1102 的 TCR 对 KRAS G12D 靶点具有良好的识别能力和激活能力；国外同类临床研究显示 TCR-T 疗法在靶向 KRAS G12D 突变方面表现较好。
• 完整 I 期数据尚未读出（截至 2026年7月），安全性及疗效数据为关键催化。

公司产品组合和企业间竞争

• 本公司布局：东北制药通过子公司鼎成肽源构建 TCR-T/CAR-T 细胞治疗平台，管线矩阵包括 DCTY1102（KRAS G12D TCR-T，I 期）、DCTY0801（EGFRvIII CAR-T，I 期）、DCTY1502（Claudin 18.2 四代 CAR-T，临床前）、DCTY3201（多靶点 TCR-T，临床前）等，序列发现平台储备 30+ 验证 TCR 序列。
• 全球竞争格局：
  • Adaptimmune / 学界合作 NT-112——KRAS G12D TCR-T（HLA-C*08:02 限制性），I 期（NCT06218914），为全球第一款进入临床的同靶点 TCR-T。
  • Affini-T AFNT-212——KRAS G12D CD4+/CD8+ 双 TCR-T，I 期推进中。
  • 国内竞争者：截至 2026年7月，国内尚无直接同靶点 TCR-T 竞品进入临床。
• 差异化：DCTY1102 为 HLA-A*11:01 限制性，与 Adaptimmune NT-112（HLA-C*08:02）覆盖不同人群；中国人群中 HLA-A*11:01 频率更高，适合中国市场定位。

商业化历程

市场空间估算

• KRAS G12D 在中国胰腺癌年新发（~12 万例，>90% 突变率）+ 结直肠癌年新发（~55 万例，~40% 突变率），潜在靶人群约 30 万/年。TCR-T 定位后线治疗，假设渗透率 2-5%，年费 30-50 万元，中国峰值空间 18-75 亿元（待核实，高度不确定）。

授权与合作（BD）

• 东北制药 100% 中国权益：通过 2024 年 11 月以 1.87 亿元收购鼎成肽源 70% 股权获得。
• 鼎成肽源保留独立研发平台运作，东北制药提供资金和产业化支持。

里程碑和催化剂

• 2026 年内：I 期剂量爬坡初步安全性数据有望在学术会议（ASCO/ESMO CCI 等）披露。
• 2027-2028：I 期完整数据读出，若 ORR 达 20%+ 且安全性可控，推进 II 期/注册临床。
• 多空逻辑：多——国内首款 KRAS G12D TCR-T 先发优势、东北制药创新转型锚资产；空——TCR-T 实体瘤全球尚无获批产品验证、HLA 限制性缩小可及人群、I 期数据不确定性大。

产品年表